UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

短期間での再狭窄を繰り返す透析シャント狭窄に対する薬剤コーティングバルーン（DCB）の有効性

英語
Efficacy of drug-coated balloon for repeated short-term restenosis of dialysis
arteriovenous fistulas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短期間での再狭窄を繰り返す透析シャント狭窄に対する薬剤コーティングバルーン（DCB）の有効性

英語
Efficacy of drug-coated balloon for repeated short-term restenosis of dialysis
arteriovenous fistulas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
短期間での再狭窄を繰り返す透析シャント狭窄に対する薬剤コーティングバルーン（DCB）の有効性

英語
Efficacy of drug-coated balloon for repeated short-term restenosis of dialysis
arteriovenous fistulas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短期間での再狭窄を繰り返す透析シャント狭窄に対する薬剤コーティングバルーン（DCB）の有効性

英語
Efficacy of drug-coated balloon for repeated short-term restenosis of dialysis
arteriovenous fistulas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全で維持透析中の患者

英語
Patients with end-stage renal disease (ESRD) undergoing maintenance dialysis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析シャントの狭窄に対するカテーテル治療後の開存予後の改善

英語
Improvement in patency outcomes after catheter-based treatment for stenosis in arteriovenous fistula(AVF)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテル治療後、再狭窄までの開存予後

英語
Patency outcomes after catheter-based treatment until restenosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
標準バルーンを用いた血管アクセスインターベンション治療（VAIVT）後、6か月以内に2回連続して再狭窄を経験した50名の患者を登録。

英語
We enrolled 50 consecutive patients who suffered two consecutive restenosis within 6 months of each other after VAIVT with a standard balloon.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
維持透析目的に造設されたシャントで下肢に造設されたものもしくは、人工血管を用いたもの

英語
A shunt created in the lower limb or using an arteriovenous graft (AVG) for maintenance dialysis purposes

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩史
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Kuroda

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立淡路医療センター　

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

6560021

住所/Address

日本語
兵庫県洲本市塩屋1丁目1-137

英語
1-1-137 Shioya, Sumoto City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/TEL

0799221200

Email/Email

k722black@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴紀
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
兵庫県立淡路医療センター　

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

6560021

住所/Address

日本語
兵庫県洲本市塩屋1丁目1-137

英語
1-1-137 Shioya, Sumoto City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/TEL

0799221200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maeda.takanori.tokushima@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立淡路医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立淡路医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
淡路医療センター

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

住所/Address

日本語
兵庫県洲本市塩屋1丁目1-137

英語
1-1-137 Shioya, Sumoto City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/Tel

0799221200

Email/Email

maeda.takanori.tokushima@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単一施設で実施された後ろ向き研究です。標準バルーンを用いた血管アクセスインターベンション治療（VAIVT）後、6か月以内に2回連続で再狭窄を発症した50人の患者を登録しました。3回目のVAIVTでは、薬剤コーティングバルーン（DCB）または標準バルーンで治療を行いました。3回目のVAIVTから平均11.5か月後にターゲット病変血行再建（TLR）を評価しました。

英語
This is single-center, retrospective study. We enrolled 50 consecutive patients who suffered two consecutive restenosis within 6 months of each other after VAIVT with a standard balloon. In the third VAIVT procedures, they were treated with DCB or standard balloon. Target lesion revascularization (TLR) was evaluated at a mean 11.5 months after the third VAIVT.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064316

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