UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中発症前の要介護度と発症後のリハビリテーションが長期的な予後に与える影響

英語
Impact of Prestroke Care Dependency and Poststroke Rehabilitation on Long-Term Prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中発症前の要介護度と発症後のリハビリテーションが長期的な予後に与える影響

英語
Impact of Prestroke Care Dependency and Poststroke Rehabilitation on Long-Term Prognosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中発症前の要介護度と発症後のリハビリテーションが長期的な予後に与える影響

英語
Impact of Prestroke Care Dependency and Poststroke Rehabilitation on Long-Term Prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中発症前の要介護度と発症後のリハビリテーションが長期的な予後に与える影響

英語
Impact of Prestroke Care Dependency and Poststroke Rehabilitation on Long-Term Prognosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞

英語
Cerebral Infarction

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳梗塞患者の発症前の要介護度と発症後のリハビリテーションの強度・量・内容が機能予後に与える影響について、多施設で十分なサンプル数を確保したコホートにおいて検証する。

英語
This study aims to examine the impact of prestroke care dependency and the intensity, quantity, and content of poststroke rehabilitation on functional outcomes in patients with cerebral infarction, using a multicenter cohort with an adequate sample size.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症1年後におけるmodified Rankin Scale

英語
modified Rankin Scale at 1 year after stroke

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症1年後までの再入院有無
発症1年後までの脳卒中再発有無
発症1年後までの心血管イベント発生有無
発症1年後における患者報告型アウトカム
発症1年後までの転倒発生有無
入院期間中の有害事象

英語
Readmission within one year after onset
Stroke recurrence within one year after onset
Occurrence of cardiovascular events within one year after onset
Patient-reported outcomes at one year after onset
Incidence of falls within one year after onset
Adverse events during hospitalization

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 発症7日以内に入院となりリハビリテーションが処方された脳梗塞患者
2. 同意取得時において65歳以上の患者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意志により同意が得られた患者

英語
1. Patients with cerebral infarction who were hospitalized and prescribed rehabilitation within 7 days of onset.
2. Patients aged 65 years or older at the time of consent acquisition.
3. Patients who, after receiving a thorough explanation of the study, provided informed consent based on a full understanding and their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 一過性脳虚血発作にて入院となった患者（一過性脳虚血発作入院後に脳梗塞となった場合も除外とする）
2. 脳出血及びくも膜下出血にて入院となった患者
3. 終末期医療が適応となった患者
4. 初回リハビリテーション介入が入院後8日以上経過した患者
5. 入院後1週間以内に退院となった患者
6. 自施設及び他施設での入院中に脳梗塞を発症した患者
7. 本研究への参加を拒否した者
8. 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients hospitalized for transient ischemic attack (including those who developed cerebral infarction after hospitalization for transient ischemic attack).
2. Patients hospitalized for intracerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage.
3. Patients for whom end-of-life care is indicated.
4. Patients whose initial rehabilitation intervention occurred more than 8 days after admission.
5. Patients discharged within one week of admission.
6. Patients who developed cerebral infarction during hospitalization at their own or another facility.
7. Individuals who declined participation in the study.
8. Patients deemed unsuitable for inclusion by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡史
ミドルネーム
姓	野添

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Nozoe

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

573-1136

住所/Address

日本語
大阪府枚方市宇山東町18‐89

英語
Uyamahigashicho 18-89, Hirakata, Osaka

電話/TEL

0728562362

Email/Email

masafumi.nozoe@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智之
ミドルネーム
姓	荻野

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Ogino

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

650-0045

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島1丁目3‐6

英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

0783043000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

to-ogino@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical Univerisity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫医科大学病院
甲南医療センター

英語
Hyogo Medical University Hospital
Konan Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学医学倫理審査委員会

英語
Kansai Medical University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka

電話/Tel

0728040101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hoyogo Medical Univerisity Hospital

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064314

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