UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056283 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064310 |
| 科学的試験名 | 非経口摂取の患者に対する食用ゴマ油を用いた口腔清拭手法の効果の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/31 |
| 最終更新日 | 2025/05/29 09:21:55 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
３群比較による非経口摂取の患者に対する食用ゴマ油を用いた口腔清拭手法の効果の評価
英語
Evaluation of Wiping Edible Sesame Oils in the Oral Cavities of patients receiving parenteral nutrition using a three-group comparison
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食用ゴマ油による口腔清拭の効果の３群比較評価
英語
Evaluation of Wiping Edible Sesame Oils in the Oral Cavities in Three Groups
科学的試験名/Scientific Title
日本語
非経口摂取の患者に対する食用ゴマ油を用いた口腔清拭手法の効果の評価
英語
Evaluation of Wiping Edible Sesame Oils in the Oral Cavities of patients receiving parenteral nutrition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食用ゴマ油による口腔清拭の効果の評価
英語
Evaluation of Wiping Edible Sesame Oils in the Oral Cavities
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳血管障害、認知症などによって経口摂取ができない臥床患者
英語
Bedridden patients who are unable to take food orally due to cerebrovascular disease, dementia, etc.
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics | 歯学/Dental medicine |
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
申請者はこれまでに食用ゴマ油を用いた口腔清拭による口腔衛生管理手法の効果を検討してきた。本研究では対象を非経口摂取者に限定し、ケアの効果を示すことでケアの有用性を示すことを目的とする。このため、介護医療院とその入院患者に協力を依頼し、病院職員によって１か月間の介入を行い、介入前後に口腔衛生管理手法の評価を舌背細菌数・舌背カンジダ数・舌背緑膿菌数・口腔内水分量・口腔粘膜細胞診・ROAGアセスメントシートを用いて示す。
英語
The applicant has previously investigated the effectiveness of oral hygiene management techniques using oral cleaning with edible sesame oil. In this study, the target is limited to those who receive parenteral nutrition, and the aim is to demonstrate the effectiveness of care by showing the effectiveness of care. To this end, we asked for the cooperation of a nursing care hospital and its inpatients, and conducted a one-month intervention by hospital staff, and evaluated the oral hygiene management method before and after the intervention using the number of bacteria on the tongue dorsum, the number of Candida on the tongue dorsum, the number of Pseudomonas aeruginosa on the tongue dorsum, the amount of moisture in the mouth, the oral mucosal cytology, and the ROAG assessment sheet.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究により、研究者の提案する口腔衛生管理手法の効果を示すことによって、口腔衛生管理に難渋する看護・介護者に食品を用いた新たなケア手法を提案することを可能にし、社会実装に繋げることをねらうものである。
英語
Through this research, we aim to demonstrate the effectiveness of the oral hygiene management methods proposed by researchers, and to propose new care methods using food to nurses and caregivers who are having difficulty with oral hygiene management, with the aim of leading to social implementation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
舌背細菌数
英語
Bacterial count on the dorsal surface of the tongue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
舌背カンジダ数・舌背緑膿菌数・口腔内水分量・口腔粘膜細胞診・ROAGアセスメントシート
英語
Number of Candida on the tongue dorsum, number of Pseudomonas aeruginosa on the tongue dorsum, oral moisture content, oral mucosal cytology, ROAG assessment sheet
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 手技/Maneuver |
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
施設の看護・介護職員が、１日4回（起床時、午前中、午後、就寝前）、食用焙煎ゴマ油を用いた口腔清拭及び1日1回（午前中もしくは午後）のブラッシングを30日間実施する。
英語
The nursing and care staff at the facility will carry out oral wiping using edible roasted sesame oil four times a day (upon waking, in the morning, in the afternoon, and before going to bed) and brushing once a day (in the morning or afternoon) for 30 days.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
施設の看護・介護職員が、１日4回（起床時、午前中、午後、就寝前）、食用ゴマサラダ油を用いた口腔清拭及び1日1回（午前中もしくは午後）のブラッシングを30日間実施する。
英語
The nursing and care staff at the facility will carry out oral wiping using edible sesame salad oil four times a day (upon waking, in the morning, in the afternoon, and before going to bed) and brushing once a day (in the morning or afternoon) for 30 days.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
施設の看護・介護職員が、１日4回（起床時、午前中、午後、就寝前）、水道水を用いた従来の口腔清拭及び1日1回（午前中もしくは午後）のブラッシングを30日間実施する。
英語
The nursing and care staff at the facility will carry out conventional oral wiping using tap water four times a day (upon waking, in the morning, in the afternoon, and before going to bed) and brushing once a day (in the morning or afternoon) for 30 days.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
必要な栄養及び水分を経口から摂取することができず非経口栄養摂取であること、口腔衛生管理を自分で行うことができない（BDR指数ですべてC）こと、65歳以上であること、以上3点を満たす患者
英語
Patients who meet the following three conditions: they are unable to take in the necessary nutrients and fluids orally, so they receive parenteral nutrition; they are unable to manage their own oral hygiene (all C's on the BDR index); and they are 65 years of age or older.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
開口障害・ゴマアレルギー患者
英語
Patients with difficulty opening their mouths and sesame allergies
目標参加者数/Target sample size
180
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小川 |
英語
| 名 | Toshiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | OGAWA |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学大学院看護学研究院看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing, Chiba University
所属部署/Division name
日本語
先端実践看護学部門高度実践看護学講座看護病態学
英語
Division of Advanced Nursing Practice, Advanced Nursing Practice Course, Nursing Pathophysiology
郵便番号/Zip code
260-8672
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba,
電話/TEL
043-226-2406
Email/Email
toshiko.og@chiba-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小川 |
英語
| 名 | Toshiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | OGAWA |
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院看護学研究院看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing, Chiba University
部署名/Division name
日本語
先端実践看護学部門高度実践看護学講座看護病態学
英語
Division of Advanced Nursing Practice, Advanced Nursing Practice Course, Nursing Pathophysiology
郵便番号/Zip code
260-8672
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba,
電話/TEL
043-226-2406
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
toshiko.og@chiba-u.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Public Interest Incorporated Foundation, Isyoku-Dogen Research Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人医食同源生薬研究財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院看護学研究院倫理審査委員会
英語
Chiba University Graduate School of Nursing Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba,
電話/Tel
043-226-2462
Email/Email
kango-rinri@chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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