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一般向け試験名/Public title

日本語
オリエンテーションビデオを用いたプレパレーションが手術を受ける学童の不安に及ぼす影響に関するパイロット試験

英語
A pilot study on the effect of prepration using an orientation video on anxiety in school children undergoing surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オリエンテーションビデオを用いたプレパレーションが手術を受ける学童の不安に及ぼす影響に関するパイロット試験

英語
A pilot study on the effect of prepration using an orientation video on anxiety in school children undergoing surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリエンテーションビデオを用いたプレパレーションが手術を受ける学童の不安に及ぼす影響に関するパイロット試験

英語
A pilot study on the effect of prepration using an orientation video on anxiety in school children undergoing surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オリエンテーションビデオを用いたプレパレーションが手術を受ける学童の不安に及ぼす影響に関するパイロット試験

英語
A pilot study on the effect of prepration using an orientation video on anxiety in school children undergoing surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当しない

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院で作製した学童用のオリエンテーションビデオを用いたプレパレーションが手術を受ける学童の不安に及ぼす影響を評価する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effect of prepration using an orientation video for school children made at our hospital on anxiety in school children undergoing surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔導入時の患児のmodified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF)

英語
modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF) in patients at induction of anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オリエンテーションビデオを視聴する

英語
Watch the orientation video

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オリエンテーションビデオを視聴しない

英語
Do not watch the orientation video

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・麻酔科管理の待機手術を予定された満6-12歳の患児
・インフォームド・アセントが得られる患児
・保護者による文書による同意が得られる患児
・日本語でのコミュニケーションが可能な患児

英語
Patients aged 6-12 years who are scheduled for elective surgery managed by the anesthesiologist
Patients who can obtain informed assent
Patients who can obtain written consent from their guardians
Patients who can communicate in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・オリエンテーションビデオを視聴できない患児
・手術経験がある患児
・小児科病棟に入院しない患児
・術後、集中治療室に入室することが予定されている患児
・Child Life Specialistによる個別対応を希望する患児

英語
Patients who cannot watch the orientation video
Patients who have had previous surgery
Patients who will not be admitted to the pediatric ward
Patients who are scheduled to be admitted to the intensive care unit after surgery
Patients who wish to receive individualized care by a Child Life Specialist

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朱里
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Akari
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学医学部

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6410012

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama City

電話/TEL

073-441-0611

Email/Email

akari@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朱里
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Akari
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学医学部

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6410012

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama City

電話/TEL

073-441-0611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akari@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama City

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064305

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