UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「HER2陰性・CLDN18.2陽性の切除不能進行再発胃または食道胃接合部癌に対するCapeOX＋ゾルベツキシマブ療法を参照群とするSOX＋ゾルベツキシマブ療法の有効性を検討するランダム化非比較第Ⅱ相臨床試験（JACCRO GC-12（C-SOLVE試験））」におけるバイオマーカー研究

英語
A biomarker research of "CapeOX or SOX plus zolbetuximab in HER2-negative and CLDN18.2-positive unresectable advanced recurrent gastric or oesophagogastric junction cancer: Randomised, non-comparative phase II clinical trial JACCRO GC-12 (C-SOLVE trial)"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO GC-12AR

英語
JACCRO GC-12AR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「HER2陰性・CLDN18.2陽性の切除不能進行再発胃または食道胃接合部癌に対するCapeOX＋ゾルベツキシマブ療法を参照群とするSOX＋ゾルベツキシマブ療法の有効性を検討するランダム化非比較第Ⅱ相臨床試験（JACCRO GC-12（C-SOLVE試験））」におけるバイオマーカー研究

英語
A biomarker research of "CapeOX or SOX plus zolbetuximab in HER2-negative and CLDN18.2-positive unresectable advanced recurrent gastric or oesophagogastric junction cancer: Randomised, non-comparative phase II clinical trial JACCRO GC-12 (C-SOLVE trial)"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO GC-12AR

英語
JACCRO GC-12AR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陰性・CLDN18.2陽性の切除不能進行再発胃または食道胃接合部癌

英語
HER2-negative, CLDN18.2-positive unresectable advanced recurrent gastric or oesophagogastric junction cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JACCRO GC-12試験（C-SOLVE試験）に登録された被験者を対象に、胃癌化学療法の治療効果に関連することが既に報告されているバイオマーカーおよび主にゾルベツキシマブの効果や有害事象等に関与すると考えられるバイオマーカーに関して検証ならびに探索を行う。

英語
This study aims to evaluate and explore biomarkers previously reported to be associated with the therapeutic efficacy of chemotherapy for gastric cancer, as well as biomarkers potentially involved in the efficacy and adverse events of zolbetuximab, in patients enrolled in the JACCRO GC-12 (C-SOLVE) trial

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカーと有効性の関連

英語
Assoiation between biomarkers and treatment efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療効果と測定するバイオマーカーの関連性

英語
Associations between treatment efficacy and evaluated biomarkers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象と測定するバイオマーカーの関連性
治療前、治療中、治療中止後の主なバイオマーカーの変化

英語
Associations between adverse events and evaluated biomarkers.
Changes in major biomarkers before, during, and after treatment discontinuation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）JACCRO GC-12（C-SOLVE試験）の適格規準を全て満たし、除外規準のいずれにも該当しない症例。
（2）JACCRO GC-12（C-SOLVE試験）に同意された症例のうち、本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。

英語
(1) Patients who meet all the eligibility criteria and none of the exclusion criteria for JACCRO GC-12 (C-SOLVE trial).
(2) Among the cases consenting to participate in the JACCRO GC-12 (C-SOLVE) trial, those who have received a thorough explanation of the study details and have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
（2）被験者が検体の研究利用に同意されなかった症例。

英語
(1) Cases in which the principal investigator determines that participation in this study is inappropriate.
(2) Cases in which the subject did not consent to the use of his/her specimen for research purposes.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Kubota

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

ykubota@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Kubota

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykubota@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　生命倫理委員会（臨床試験部会）

英語
IRB of St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

11

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
JACCRO GC-12試験（C-SOLVE試験）に登録された被験者を対象に、胃癌化学療法の治療効果に関連することが既に報告されているバイオマーカーおよび主にゾルベツキシマブの効果や有害事象等に関与すると考えられるバイオマーカーに関して検証ならびに探索を行う。

英語
This study aims to evaluate and explore biomarkers previously reported to be associated with the therapeutic efficacy of chemotherapy for gastric cancer, as well as biomarkers potentially involved in the efficacy and adverse events of zolbetuximab, in patients enrolled in the JACCRO GC-12 (C-SOLVE) trial.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064302

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