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UMIN試験ID UMIN000060955
受付番号 R000064301
科学的試験名 長時間透析患者に対する運動介入による免疫学的および身体能力に関する検討 -pilot study-
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/20
最終更新日 2026/03/17 06:45:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長時間透析患者に対する運動介入による免疫学的および身体能力に関する検討 -pilot study-

英語
Effects of exercise intervention on immune function and physical performance in long term intermittent hemodialysis patients -pilot study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長時間透析患者に対する運動介入による免疫学的および身体能力に関する検討 -pilot study-

英語
Effects of exercise intervention on immune function and physical performance in long term intermittent hemodialysis patients -pilot study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長時間透析患者に対する運動介入による免疫学的および身体能力に関する検討 -pilot study-

英語
Effects of exercise intervention on immune function and physical performance in long term intermittent hemodialysis patients -pilot study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長時間透析患者に対する運動介入による免疫学的および身体能力に関する検討 -pilot study-

英語
Effects of exercise intervention on immune function and physical performance in long term intermittent hemodialysis patients -pilot study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病G5D

英語
chronic kidney disease reated by dialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
長時間血液透析患者における運動介入研究についての十分な知見がない．そこで我々は，長時間血液透析患者における運動療法が細胞性免疫，体液性免疫，栄養状態や運動機能などに及ぼす効果を明らかにすることを目的とした．

英語
There is insufficient information on exercise intervention studies in long-term hemodialysis patients. Therefore, we aimed to clarify the effects of exercise therapy on cellular immunity, humoral immunity, nutritional status, and motor function in long-term hemodialysis patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
週3回，6時間透析を行っている外来維持透析患者を対象に，透析中に合計約30分間のレジスタンス運動，エルゴメーターによる有酸素運動を行い，介入前と90日後の末梢血でのNK細胞活性の変化．

英語
Changes in peripheral blood natural killer (NK) cell activity before and after a 90-day intervention in outpatient maintenance hemodialysis patients undergoing hemodialysis three times per week (6 hours per session), who performed approximately 30 minutes of intradialytic exercise consisting of resistance training and aerobic exercise using a cycle ergometer during each dialysis session.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
週3回，6時間透析を行っている外来維持透析患者を対象に，透析中に合計約30分間のレジスタンス運動，エルゴメーターによる有酸素運動を行い，介入前と90日後の免疫学的評価として顆粒球活性，免疫グロブリン数，NK活性化レセプターなど，運動機能評価としてShort Physical Performance Battery (SPBB)，Time-up-and-go (TUG)など，栄養状態評価としてGNRI (Geriatric Nutritional Risk Index)やNRI-JH (Nutritional risk index for Japanese hemodialysis patients)など，QOL評価はEQ-5D-5L．

英語
Outpatient maintenance hemodialysis patients undergoing hemodialysis three times per week (6 hours per session) were enrolled. During each dialysis session, participants performed approximately 30 minutes of intradialytic exercise consisting of resistance training and aerobic exercise using a cycle ergometer.

Immunological assessments conducted before the intervention and after 90 days included granulocyte activity, immunoglobulin levels, and natural killer (NK) cell activation receptors. Physical function was evaluated using the Short Physical Performance Battery (SPPB) and the Timed Up and Go test (TUG). Nutritional status was assessed using the Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) and the Nutritional Risk Index for Japanese Hemodialysis Patients (NRI-JH). Quality of life (QOL) was evaluated using the EQ-5D-5L.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週3回，6時間透析を行っている外来維持透析患者を対象に，90日間，透析中に合計約30分間のレジスタンス運動，エルゴメーターによる有酸素運動を行った．

英語
Outpatient maintenance dialysis patients undergoing 6-hour dialysis three times a week underwent resistance exercise and aerobic exercise using an ergometer for a total of approximately 30 minutes during dialysis for 90 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本試験への参加について本人から文書同意が得られた患者
(2) 性別：問わない
(3) 対象年齢：20歳以上
(4) 入院・外来の区別：外来
(5) 透析導入後6カ月以上経過し，1回の透析時間が6時間以上の患者

英語
Patients who have provided written informed consent to participate in this study.

Sex: no restriction (both male and female patients are eligible).

Age: 20 years or older at the time of consent.

Treatment setting: outpatient.

Patients undergoing maintenance hemodialysis for at least 6 months since initiation of dialysis, with a dialysis duration of 6 hours or longer per session.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 心疾患の運動負荷試験で運動療法の禁忌に該当する患者
(2) 3カ月以内に入院歴のある患者
(3) その他，本研究の対象として担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who are considered to have contraindications to exercise therapy based on a cardiac exercise stress test.

Patients with a history of hospitalization within the past 3 months.

Patients who are judged by the attending physician to be inappropriate for participation in this study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 平康
ミドルネーム
姓 甲斐

英語
名 hirayasu
ミドルネーム
姓 kai

所属組織/Organization

日本語
茨城県立中央病院

英語
Ibaraki Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

309-1703

住所/Address

日本語
茨城県笠間市鯉淵６５２８

英語
6528 Koibuchi, Kasama City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

0296-77-1121

Email/Email

himawari.park21217@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 晃久
ミドルネーム
姓 服部

英語
名 Akihisa
ミドルネーム
姓 Hattori

組織名/Organization

日本語
茨城県立中央病院

英語
Ibaraki Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

309-1703

住所/Address

日本語
茨城県笠間市鯉淵６５２８

英語
6528 Koibuchi, Kasama City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

0296-77-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

himawari.park21217@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ibaraki Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
茨城県立中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ibaraki Prefectural Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
茨城県立中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
茨城県立中央病院

英語
Ibaraki Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
茨城県笠間市鯉渕６５２８

英語
6528 Koibuchi, Kasama City, Ibaraki Prefecture

電話/Tel

0296-77-1121

Email/Email

himawari.park21217@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
主要評価項目のNK細胞活性(%)(30.24±17 vs 33.12±18.59， p=0.23)に統計学的有意差はなかった．

英語
Regarding the primary outcome, natural killer cell activity did not show a statistically significant difference after the intervention (p = 0.23).

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 02 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 17 日



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