UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057366 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064296 |
| 科学的試験名 | ハイブリット型妊娠糖尿病教室プログラムの開発と有効性の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/23 |
| 最終更新日 | 2025/03/23 16:40:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
妊娠糖尿病教室プログラムの開発
英語
Development of gestational diabetes mellitus education program
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
妊娠糖尿病教室プログラムの開発
英語
Development of gestational diabetes mellitus education program
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ハイブリット型妊娠糖尿病教室プログラムの開発と有効性の検証
英語
Development and validation of a face-to-face and online gestational diabetes mellitus education program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ハイブリット型妊娠糖尿病教室プログラムの開発と有効性の検証
英語
Development and validation of a face-to-face and online gestational diabetes mellitus education program
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
妊娠糖尿病
英語
gestational diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、妊娠糖尿病妊婦とその家族、助産師、糖尿病療養指導士、栄養士が双方向的に関わる機会としてハイブリット型妊娠糖尿病教室プログラムを開発し、糖尿病の療養行動への有効性を検証する
英語
This study will develop a face to face and online gestational diabetes education program as an opportunity for pregnant women with gestational diabetes, their families, midwives, doctors, and nutritionists to interact with each other, and will verify its effectiveness in terms of diabetes treatment behavior.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
簡易型自記式食事歴法質問票
英語
Brief-type Self-administered Diet History Questionnaire : BDHQ
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血糖値
食生活の自己管理に対する自己効力感尺度
糖尿病食事関連QOL 尺度改訂版
周産期合併症発症率
英語
Blood glucose levels
Self efficacy scale for self management of eating habits
Revised version of the Diabetes Related Quality of Life Scale
Incidence of perinatal complications
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
医師や栄養士、助産師がオリジナルに作成したGDM の病態、生活と食事療法の両立などの動画の視聴
英語
Watch videos on the condition of GDM, balancing lifestyle and diet therapy, etc., created originally by doctors, nutritionists, and midwives.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
妊娠糖尿病妊婦の交流ひろばへの参加
英語
Participation in an exchange meeting for pregnant women with gestational diabetes
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
妊娠糖尿病と診断され、日本語での読み書きができる妊婦
英語
Pregnant woman diagnosed with gestational diabetes who can understand Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
日本語での読み書きに支障がある外国人、18 歳未満の若年者、1 型、2 型糖尿病合併妊婦
英語
Pregnant woman who cannot understand Japanese
Young people under 18 years of age
Pregnant women with type 1 or type 2 diabetes
目標参加者数/Target sample size
116
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | しのぶ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 能町 |
英語
| 名 | Shinobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomachi |
所属組織/Organization
日本語
兵庫県立大学
英語
University of Hyogo
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
College of Nursing Art and Science
郵便番号/Zip code
673-8588
住所/Address
日本語
兵庫県明石市北王子町13-71
英語
13-71 Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo, Japan
電話/TEL
078-925-9446
Email/Email
snomachi@cnas.u-hyogo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | しのぶ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 能町 |
英語
| 名 | Shinobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomachi |
組織名/Organization
日本語
兵庫県立大学
英語
University of Hyogo
部署名/Division name
日本語
看護学部 周産期ケア研究センター
英語
College of Nursing Art and Science, Perinatal Care Research Center
郵便番号/Zip code
660-8550
住所/Address
日本語
兵庫県尼崎市東難波町2丁目17-77
英語
2-17-77, Higashinanba-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan
電話/TEL
06-6401-7078
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
pericare@cnas.u-hyogo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
兵庫県立大学
英語
University of Hyogo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
看護学部
個人名/Personal name
日本語
能町しのぶ
英語
Shinobu Nomachi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター
大阪大学大学院
筑波大学医学医療系
英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
Osaka University Graduate School of Medicine
University of Tsukuba, Graduate School of Medicine and Medical Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫県立大学看護学部 周産期ケア研究センター
英語
University of Hyogo, College of Nursing Art and Science, Perinatal Care Research Center
住所/Address
日本語
兵庫県尼崎市東難波町2丁目17-77
英語
2-17-77, Higashinanba-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan
電話/Tel
06-6401-7078
Email/Email
pericare@cnas.u-hyogo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
兵庫県立尼崎総合医療センター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
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