UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056342 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064294 |
| 科学的試験名 | アルコール代謝遺伝子検査の結果通知による飲酒量および飲酒関連アウトカムの変化：職域におけるランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/02 |
| 最終更新日 | 2024/12/02 22:17:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アルコール代謝遺伝子検査の結果通知による飲酒量および飲酒関連アウトカムの変化：職域におけるランダム化比較試験
英語
Changes in Alcohol Consumption and Drinking-Related Outcomes with Genetic Feedback on Alcohol Metabolism: A Randomized Controlled Trial in Workplace
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アルコール代謝遺伝子検査の結果通知による飲酒量および飲酒関連アウトカムの変化：職域におけるランダム化比較試験
英語
Changes in Alcohol Consumption and Drinking-Related Outcomes with Genetic Feedback on Alcohol Metabolism: A Randomized Controlled Trial in Workplace
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アルコール代謝遺伝子検査の結果通知による飲酒量および飲酒関連アウトカムの変化：職域におけるランダム化比較試験
英語
Changes in Alcohol Consumption and Drinking-Related Outcomes with Genetic Feedback on Alcohol Metabolism: A Randomized Controlled Trial in Workplace
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アルコール代謝遺伝子検査の結果通知による飲酒量および飲酒関連アウトカムの変化：職域におけるランダム化比較試験
英語
Changes in Alcohol Consumption and Drinking-Related Outcomes with Genetic Feedback on Alcohol Metabolism: A Randomized Controlled Trial in Workplace
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
生活習慣病のリスクを高める過剰な飲酒
英語
Excessive drinking that increases the risk of lifestyle-related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
アルコール代謝遺伝子検査の結果通知による飲酒量および飲酒関連アウトカムの変化を検証する
英語
Assess the impact of genetic feedback on alcohol consumption and drinking-related outcome
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
総アルコール摂取量のベースラインからの変化量
英語
Changes in total alcohol intake from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 純アルコール1日60g以上飲酒した日数
2) 4週間の総アルコール摂取量（Total alcohol consumption; TAC）とそのベースラインからの変化量
3) 飲酒行動に対する行動変容状態（自己認識など）
4) 主観的健康観
5) 慢性疲労尺度 (Modified Fatigue Impact Scale)
6) メンタルヘルス指標 (K6)
7) ウェルビーイング指標（The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale）
8) 睡眠 (Pittsburg Sleep Quality Index)
9) AUDIT-C
英語
1) Days of the consumption of pure alcohol intake of 60g or more
2) Total alcohol consumption (TAC) for past 4 weeks and changes from baseline
3) State of change in drinking behavior (self-recognition etc.)
4) Subjective health perception
5) Modified Fatigue Impact Scale
6) K6
7) The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
8) Pittsburg Sleep Quality Index
9) AUDIT-C
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 遺伝子/Gene | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：アルコール代謝遺伝子検査の結果通知
英語
Intervention group: Notification of the result about genetic tests on alcohol metabolism
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：なし
英語
Control group: None
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 20 歳以上
2) 過去30日以内に飲酒経験あり
英語
1) 20 years and over
2) History of alcohol intake in 30 days
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 妊娠中/授乳中
2) 過去にアルコール代謝遺伝子検査を受けたことがある
英語
1) Pregnant/lactating
2) History of taking any genetic tests on alcohol metabolism
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 尚 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉本 |
英語
| 名 | Hisashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshimoto |
所属組織/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
所属部署/Division name
日本語
健幸ライフスタイル開発研究センター
英語
R&D Center for Lifestyle Innovation
郵便番号/Zip code
305-8550
住所/Address
日本語
茨城県つくば市春日1-2
英語
1-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki 305-8550
電話/TEL
029-853-1019
Email/Email
hisashiyoshi@md.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 歩惟 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大畑 |
英語
| 名 | Ai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohata |
組織名/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
部署名/Division name
日本語
健幸ライフスタイル開発研究センター
英語
R&D Center for Lifestyle Innovation
郵便番号/Zip code
305-8550
住所/Address
日本語
茨城県つくば市春日1-2
英語
1-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki 305-8550
電話/TEL
029-853-1019
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
lifestyle-tsukuba@un.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
健幸ライフスタイル開発研究センター
個人名/Personal name
日本語
吉本 尚
英語
Yoshimoto Hisashi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Sanwa Shurui Company, Sanwa Laboratory
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
三和酒類株式会社
組織名/Division
日本語
三和研究所
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba 305-8575
電話/Tel
029-853-3022
Email/Email
sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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