UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鼻粘膜中の細胞成分計測・観察研究による安全性評価のバイオマーカーの設定

英語
Establishing biomarkers for safety assessment through measurement and observational studies of cellular components in nasal mucosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼻粘膜中の細胞成分計測と観察

英語
Measurement and observation of cellular components in nasal mucosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼻粘膜の状態が粘膜ワクチンの効果・安全性評価のバイオマーカーとなる可能性を検討するための鼻腔洗浄液中の細胞成分計測・観察研究

英語
Measurement and observational study of cellular components in nasal lavage fluid to investigate the potential of nasal mucosa as a biomarker for evaluating the efficacy and safety of mucosal vaccines

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
粘膜ワクチンの効果・安全性評価のバイオマーカーの検討

英語
Biomarkers for the evaluation of efficacy and safety of mucosal vaccines

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼻腔洗浄液または鼻咽頭ぬぐい液を用いて、試料中に含まれる細胞成分を測定・解析し、経鼻ワクチンの臨床試験での効果および安全性評価の一助となるバイオマーカーとしての可能性を検討することである。また、血球細胞の情報と合わせて、健常人における免疫システムの理解を深めるためマルチオミックスレベルで解析を行い、これらの解析情報とジェノタイプ情報、鼻腔内細菌叢の関連を調査すること。

英語
To measure and analyze cellular components in samples of nasal lavage or nasopharyngeal swab fluid collected from study subjects, and to investigate their potential as biomarkers to help assess the efficacy and safety of nasal vaccines in clinical trials. In addition, in conjunction with information on blood cells, to analyse at a multi-omics level to gain a better understanding of the immune system in healthy individuals, and to investigate the relationship between this analytical information, genotypic information and the nasal flora.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオアナリシス

英語
Bioanalysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
相関係数（ワクチン接種歴と関係するバイオマーカーの有無）

英語
Correlation coefficient (Numerical value representing the correlation between parameters related to vaccination and biomarkers included in nasal mucosa)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
S/B(シグナル強度とバックグラウンド値の比として算出されるアッセイ系の精度を表す数値、鼻腔内細菌叢の特徴づけ)

英語
S/B (Numerical value representing the accuracy of the assay system calculated as ratio of signal value to a background value, characterize nasal fluid)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
病院受診（１回）を規定し、それぞれにおいて採血、上気道検体を採取する。

英語
Prescribe one hospital visit, and collect blood, upper respiratory tract specimens

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Patients who have been fully informed about their participation in the study, and who have given their free and voluntary written consent based on a full understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる者
1) 過去１０週以内に抗生物質を利用した者
2) 過去１０週以内にプロトンポンプ阻害剤（胃酸過多や胃潰瘍の治療薬）を利用した者
3) 妊娠中の女性
4) その他、研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した者

英語
Persons who fall into one of the following categories
1) who have used antibiotics within the past 10 weeks
2) Who have used proton pump inhibitors (drugs for treating hyperacidity or gastric ulcers) within the past 10 weeks
3) Pregnant women
4) Any other person deemed ineligible by the principal investigator or research assistant.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩太郎
ミドルネーム
姓	藤橋

英語

名	Kohtaro
ミドルネーム
姓	Fujihashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
ヒト粘膜ワクチン学部門

英語
Department of Human Mucosal Vaccinolog

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670 Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

kfujihashi@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕子
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
未来粘膜ワクチン研究開発シナジー拠点

英語
Synergy institute for Futuristic Mucosal Vaccine Research and Development

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8677 Japan

電話/TEL

043-226-2119

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wkyoten-suprtura02@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development, Strategic Center of Biomedical Advanced Vaccine Research and Development for Preparedness and Response (AMED SCARDA)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
理化学研究所

英語
RIKEN

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院生命倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital Bioethics Review Board

住所/Address

日本語
〒260-8677　千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8677 Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

sp-seimei@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院　Chiba University Hospital
理化学研究所　RIKEN

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

27

日

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