UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056325
受付番号	R000064291
科学的試験名	膵切離時間短縮プロトコル(3分法)を用いた尾側膵切除術の多施設前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/02
最終更新日	2024/12/02 10:30:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵切離時間短縮プロトコル(3分法)を用いた尾側膵切除術の多施設前向き研究

英語
A Multicenter Prospective Study on Distal Pancreatectomy Using a Pancreatic Transection Time Reduction Protocol (Three-Minute Method)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵切離時間短縮プロトコル(3分法)を用いた尾側膵切除術の多施設前向き研究

英語
A Multicenter Prospective Study on Distal Pancreatectomy Using a Pancreatic Transection Time Reduction Protocol (Three-Minute Method)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵切離時間短縮プロトコル(3分法)を用いた尾側膵切除術の多施設前向き研究

英語
A Multicenter Prospective Study on Distal Pancreatectomy Using a Pancreatic Transection Time Reduction Protocol (Three-Minute Method)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵切離時間短縮プロトコル(3分法)を用いた尾側膵切除術の多施設前向き研究

英語
A Multicenter Prospective Study on Distal Pancreatectomy Using a Pancreatic Transection Time Reduction Protocol (Three-Minute Method)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尾側膵切除を必要とする膵疾患

英語
Pancreatic Diseases Requiring Distal Pancreatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自動縫合器を用いて尾側膵切離を行う手術において、3分程度で切離手技を完了する膵切離時間短縮プロトコル（３分法）が、これまで汎用されてきた10分程度時間をかけて切離手技を行う方法（従来法）よりも、術後膵液瘻発生割合を上昇させないことを検証する。

英語
To verify that the Pancreatic Transection Time Reduction Protocol (Three-Minute Method), which completes the pancreatic transection procedure within approximately three minutes using an automatic stapler in surgeries requiring distal pancreatectomy, does not increase the incidence of postoperative pancreatic fistula compared to the conventional method, which takes approximately 10 minutes for the transection procedure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade B/Cの術後膵液瘻発生割合

英語
The incidence rate of Grade B/C postoperative pancreatic fistula (POPF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原疾患は問わないが腹部造影CTにて外科治療として尾側膵切除術の適応がある。
※ 病理学的確定診断は必須としない。
※ 術式として脾温存やリンパ節郭清の有無は問わない。
※ 術前化学療法や放射線療法の有無は問わない。
※ 切離予定線の膵臓の厚さは問わない
2) 副腎と脾臓を除く他臓器浸潤や、門脈への浸潤を認めない。
3) 消化管合併切除を必要としない。
4) 膵臓に対する手術の既往がない。
5) 同意取得日の年齢が 18 歳以上である。
6) Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である
7) 登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,200/mm3
② ヘモグロビン≧9.0 g/dL
③ 血小板数≧7.5×104 /mm3
④ 総ビリルビン≦2.5 mg/dL
⑤ AST≦150 U/L
⑥ ALT≦150 U/L
8) 術前評価により主治医および術者が研究参加に同意できる。
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Indication for Distal Pancreatectomy
*Patients with diseases requiring distal pancreatectomy based on abdominal contrast-enhanced CT, regardless of the underlying condition.
*A pathological diagnosis is not mandatory.
*Variations in surgical methods, such as spleen preservation or lymphadenectomy, are acceptable.
*Prior neoadjuvant chemotherapy or radiation therapy does not exclude participation.
*The thickness of the pancreas at the planned transection site is not a limitation.

2) No Involvement of Specific Organs
*No evidence of invasion into organs other than the adrenal gland and spleen. No invasion into the portal vein.

3) No Gastrointestinal Resection
*Procedures requiring resection of the gastrointestinal tract are excluded.

4) No Prior Pancreatic Surgery
*Patients with a history of pancreatic surgery are excluded.

5) Age Requirement
*Patients aged 18 years or older on the date of obtaining consent.

6) Performance Status (PS)
*PS of 0 or 1 based on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria.

7) Laboratory Test Results
*The most recent test results within 28 days prior to registration meet the following criteria:
- Neutrophil count >= 1200/mm3
- Hemoglobin >= 9.0 g/dL
- Platelet count >= 75000/mm3
- Total bilirubin <= 2.5 mg/dL
- AST <= 150 U/L

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）全身的治療を要する感染症を有する。
2）登録時に 38.0℃以上の発熱を有する。
3）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
4）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール不良の高血圧症など）を有する。
＊心不全：ACCF/AHA ステージC以上　
＊腎不全：維持透析中の患者
＊肝不全：Child-Pugh分類でGrade B以上
＊コントロール不良な高血圧症：降圧薬内服下でも登録時収縮期血圧160mmHg以上もしくは拡張期血圧100mmHg以上
7）薬物アレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で、ヨード系薬剤が使用できない。

英語
1. Severe Infections
*Patients with infections requiring systemic treatment.

2. Fever
*Patients with a body temperature of >=38.0C at the time of registration.

3. Pregnancy and Related Conditions
*Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding.
*Men whose partners are planning to become pregnant.

4. Mental Health Conditions
*Patients with mental illness or psychiatric symptoms that interfere with daily life and are deemed unsuitable for study participation.

5. Use of Immunosuppressive Therapy
*Patients receiving continuous systemic administration of steroids or other immunosuppressive agents (oral or intravenous).

6. Severe Comorbidities
*Patients with severe complications such as:
- Heart failure: ACCF/AHA Stage C or higher.
- Renal failure: Patients undergoing maintenance dialysis.
- Liver failure: Child-Pugh classification Grade B or higher.
- Uncontrolled hypertension: Systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg, even with antihypertensive medication.
- Other conditions: Hemorrhagic peptic ulcers, bowel obstruction, etc.

7. Allergy to Iodine-Based Contrast Agents
*Patients unable to use iodine-based contrast agents due to drug allergies, renal dysfunction, or bronchial asthma.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名繁

ミドルネーム

姓丸橋

英語

名 Shigeru

ミドルネーム

姓 Marubashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学　

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科学講座

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 HIkarigaoka, Fukushima city, Fukushima

電話/TEL

024-547-1254

Email/Email

hbpts@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名輝英

ミドルネーム

姓石亀

英語

名 Teruhide

ミドルネーム

姓 Ishigame

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学　

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科学講座

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 HIkarigaoka, Fukushima city, Fukushima

電話/TEL

024-547-1254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishigame@fmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会

英語
Fukushima Medical University, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 HIkarigaoka, Fukushima city, Fukushima

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

fmucrb@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064291

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064291

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）