UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058168
受付番号 R000064289
科学的試験名 媛育83号の酒粕粉末を使った便通に関する単群オープン試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/13
最終更新日 2025/06/13 09:52:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
媛育83号の酒粕粉末を使った便通に関する単群オープン試験

英語
Single-arm open intervention study on bowel movements using Himeiku No.83 sake lees powder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酒粕粉末を使った便通に関する介入試験

英語
Intervention study on bowel movements using sake lees powder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
媛育83号の酒粕粉末を使った便通に関する単群オープン試験

英語
Single-arm open intervention study on bowel movements using Himeiku No.83 sake lees powder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酒粕粉末を使った便通に関するオープン試験介入試験

英語
Intervention study on bowel movements using sake lees powder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便通

英語
Bowel movements

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、媛育83号を使用した酒粕を粉末に加工したうえで、健常者を対象とした短期介入研究を実施し、便通を良好に保つことに貢献する可能性のあるレジスタントプロテインの多い米の酒粕粉末の影響を確認する。また、食味に特徴のある酒粕粉末の摂取方法を集計し、今後の介入研究に向けて、酒粕粉末の受け入れやすい摂取方法を見出すことも目的としている。

英語
In this study, we conduct a short-term intervention study on healthy subjects after processing sake lees made from Himeiku No. 83 into powder to confirm the effect of sake lees powder, which is high in resistant protein that may contribute to maintaining good bowel movements. We also aim to tabulate the intake methods of sake lees powder, which is characterized by its taste, and to find acceptable ways to consume sake lees powder for future intervention studies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便通・排便状況(日本語版便秘評価尺度、排便回数、排便量、便の形状やにおい、Gastrointestinal Symptom Rating Scaleの内の排便に関する項目)

英語
Bowel movements and defecation (Japanese version of Constipation Assessment Scale, defecation frequency, defecation volume, stool shape and odor, and items related to defecation in the Gastrointestinal Symptom Rating Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酒粕粉末の摂取方法、主観的な目覚めや肌ツヤなど

英語
Consume method of sake lees powder, subjective awakening and skin glow.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1包3 gの酒粕粉末を1食1包、1日計3包、介入期間は7日間とする。

英語
1 package of 3g sake lees powder per meal, 3 packages per day. The intervention period is 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
除外基準に該当しない健常者

英語
Healthy persons who do not meet the exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、慢性的な腸の疾患があり定期通院している者(便秘、下痢症、腸のがん、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群等)
2. 腸の切除歴のある者(ポリープ切除は除く)
3. 定期通院している者でかつ医師からの了承が得られなかった者
4. 米、酒粕のアレルギーがある者
5. その他、試験責任者または試験担当医が適切ではないと判断した者

英語
1. Those who currently have chronic intestinal diseases and are attending the hospital regularly (constipation, diarrhea, intestinal cancer, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, etc.)
2. Those who have a history of intestinal resection (excluding polypectomy)
3. Those who have been visiting the hospital regularly and have not obtained approval from the doctor
4. Those who are allergic to rice or sake lees
5. Other subjects who are judged to be inappropriate by the study investigator or the physician in charge of the study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 広達
ミドルネーム
姓 丸山

英語
名 Koutatsu
ミドルネーム
姓 Maruyama

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

所属部署/Division name

日本語
大学院農学研究科

英語
Graduate School of Agriculture

郵便番号/Zip code

790-8566

住所/Address

日本語
愛媛県松山市樽味3丁目5番7号

英語
3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

089-946-9960

Email/Email

maruyama.kotatsu.rt@ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 広達
ミドルネーム
姓 丸山

英語
名 Koutatsu
ミドルネーム
姓 Maruyama

組織名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

部署名/Division name

日本語
大学院農学研究科

英語
Graduate School of Agriculture

郵便番号/Zip code

790-8566

住所/Address

日本語
愛媛県松山市樽味3丁目5番7号

英語
3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

089-946-9960

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maruyama.kotatsu.rt@ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部研究協力課

英語
Ehime University

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5040

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 13 日



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