UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Regimen-dependent impact of sex and smoking history on overall survival in advanced non-small cell lung cancer

英語
Regimen-dependent impact of sex and smoking history on overall survival in advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Regimen-dependent impact of sex and smoking history on overall survival in advanced non-small cell lung cancer

英語
Regimen-dependent impact of sex and smoking history on overall survival in advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Regimen-dependent impact of sex and smoking history on overall survival in advanced non-small cell lung cancer

英語
Regimen-dependent impact of sex and smoking history on overall survival in advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Regimen-dependent impact of sex and smoking history on overall survival in advanced non-small cell lung cancer

英語
Regimen-dependent impact of sex and smoking history on overall survival in advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
advanced non-small cell lung cancer

英語
advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
英文参照

英語
The influence of demographic factors such as sex and smoking history on the efficacy of ICIs has been the focus of extensive research. Some concluded that there is no statistically significant difference in ICI efficacy between smokers and non-smokers. However, some systematic reviews suggest that smokers may derive greater benefit from ICI therapy. This observation is likely attributable to the fact that patients with a smoking history often exhibit a higher tumor mutational burden (TMB), which is associated with enhanced ICI efficacy. On the other hand, the impact of sex on ICI effectiveness remains unclear, with conflicting results reported in the literature. Specifically, some studies suggest greater efficacy in male patients, while others indicate a more pronounced benefit in female patients.
The debate surrounding the influence of sex and smoking history on ICI efficacy remains unresolved. One potential explanation for these conflicting findings is that the effects of sex and smoking history may vary depending on the specific treatment regimen used. ICIs can be administered as monotherapy, in combination with platinum-based chemotherapy, or alongside CTLA-4 inhibitors, each with distinct mechanisms of immunological action.
In this study, we aim to evaluate the impact of sex and smoking history on overall survival (OS) hazard ratios (HR, HRos) in patients with advanced NSCLC treated with ICIs across all treatment regimens. Specifically, we seek to clarify how different treatment regimens influence the effects of sex and smoking history on patient survival.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
英文参照

英語
rate of hazard ratio (RHR) of OS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
英文参照

英語
Patients
This study will include patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), encompassing metastatic, relapsed, and locally advanced diseases.
adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, large cell carcinoma, and non-squamous cancers are considered eligible. Studies exclusively targeting large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) will be excluded.

Treatment
The experimental regimens must contain immune checkpoint inhibitors (ICIs), including PD-1 inhibitors, PD-L1 inhibitors, or CTLA-4 inhibitors. LAG-3 inhibitors will be excluded as no phase III trials are available at the time of the search. The analysis will include ICI monotherapy, dual ICI combinations, and ICIs combined with cytotoxic therapies. Both first-line and subsequent lines of therapy will be eligible.
The control regimens must consist of cytotoxic therapies, placebo, or best supportive care. Molecular targeted therapies and ICIs must not be included in the control regimen. Based on the treatment regimens, studies will be categorized into three groups: (1) platinum-doublet chemotherapy plus one PD-(L)1 inhibitor, (2) ICI monotherapy, and (3) regimens containing CTLA-4 inhibitors.

Study design and reporting style
This study will include phase III trials (or phase II/III trials) published as full research article.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
英文参照

英語
Studies exclusively targeting large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) will be excluded.
Chemoradiotherapy and perioperative treatments, including adjuvant or neoadjuvant therapy, will be excluded.
Abstracts and non-English publications will be excluded. Studies that do not provide hazard ratios (HRs) for subgroups based on sex and smoking history will also be excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Horita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Horita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
英文参照

英語
Statistics
The rate of hazard ratio (RHR) will be calculated using HRs for sex and smoking history subgroups, based on the formula below: RHR = HRos_men / HRos_women. The 95% confidence interval for the RHR will be derived using the following SE: SE_RHR = (SE_men^2 + SE_women^2)^.5. The RHR for smoking history will be calculated similarly, using non-smokers as the reference.
Meta-analyses will be conducted using RevMan version 5.4.1. The choice between fixed-effect and random-effects models will be determined based on overall heterogeneity. Subgroup heterogeneity will be a key focus of our analysis. Heterogeneity will be assessed using the I2 statistic and the P-value for heterogeneity.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064287

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