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一般向け試験名/Public title

日本語
日本の標準治療を受ける筋層非浸潤性膀胱癌患者と筋層浸潤性膀胱癌患者における健康関連QOL調査

英語
HR-QOL of non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and muscle invasive bladder (MIBC) patients undergoing SOC treatment in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の標準治療を受ける筋層非浸潤性膀胱癌患者と筋層浸潤性膀胱癌患者における健康関連QOL調査

英語
HR-QOL of non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and muscle invasive bladder (MIBC) patients undergoing SOC treatment in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の標準治療を受ける筋層非浸潤性膀胱癌患者と筋層浸潤性膀胱癌患者における健康関連QOL調査

英語
HR-QOL of non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and muscle invasive bladder (MIBC) patients undergoing SOC treatment in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の標準治療を受ける筋層非浸潤性膀胱癌患者と筋層浸潤性膀胱癌患者における健康関連QOL調査

英語
HR-QOL of non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and muscle invasive bladder (MIBC) patients undergoing SOC treatment in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌

英語
bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本のNMIBCおよびMIBC患者におけるEORTC QLQ-C30スコア、EORTC QLQ-NMIBC24/BLM30スコア、およびDCSスコアを評価する。

英語
To evaluate the EORTC QLQ-C30 scores, EORTC QLQ-NMIBC24/ BLM30 scores, and DCS scores among NMIBC and MIBC patients in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
年齢、性別、併存疾患、およびその他の関連要因などの様々なサブグループにおける、実世界のHR-QOLスコアとDCSスコアを評価する。

英語
To evaluate the real-world HR-QOL scores and DCS scores in various subgroups such as age, sex, and comorbidity, and potentially other relevant factors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EORTC QLQ-C30スコア、EORTC QLQ-NMIBC24/ BLM30スコア、およびDCSスコア

英語
EORTC QLQ-C30 scores, EORTC QLQ-NMIBC24/ BLM30 scores, and DCS scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サブグループにおけるEORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-NMIBC24/BLM30、およびDCSスコア

英語
EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-NMIBC24/ BLM30, and DCS scores in subgroups

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究のデータ収集の対象となるには、各患者が以下の基準を満たす必要がある：
・18歳以上の男女
・NMIBCまたはMIBCと確定診断されている
NMIBC患者の場合（以下のいずれか）：
・A) 現在 BCG 療法を受けている、または過去6か月以内に最後のBCG療法を受けている
・B) BCG不応性であり、現在RCを受けている、または過去6か月以内に最後のRC療法を受けている
MIBC患者の場合（以下のいずれか）：
・A) 過去6か月以内にRC療法を受けている
・B) 現在膀胱温存療法（TURBT+ 化学療法 および/または 放射線療法）を受けている、または過去6か月以内に最後の膀胱温存療法を受けている

英語
Each patient must satisfy the following criteria to be eligible for data collection in this study:
･Patients are male or female aged 18 years and older
･Patients have a confirmed diagnosis of NMIBC or MIBC
For NMIBC patients (either one of the following):
･A) Currently receiving or have received the last BCG therapy within the last 6 months.
･B) BCG-unresponsive and currently receiving or have received the last RC therapy within the last 6 months.
For MIBC patients (either one of the following):
･A) Have previously undergone complete RC within the last 6 months.
･B) Currently receiving or have received the last bladder preservation therapy (combination of TURBT, chemotherapy, and/or radiotherapy) within the last 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する可能性のある患者は、本研究の対象外とする：
1.転移性膀胱癌またはその他の癌を併発している
2.部分的RC療法、またはBCG、RC、TMTの併用療法を受けている

英語
Potential patients who meet any of the following criteria will not be eligible for this study:
1.Patients with metastatic bladder cancer or any other concurrent cancer
2.Patients who have undergone partial RC or a combination of BCG, RC and TMT

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘敏
ミドルネーム
姓	星山

英語

名	Hirotoshi
ミドルネーム
姓	Hoshiyama

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部 固形腫瘍部

英語
Oncology Dept., Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2

英語
3-5-2 Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4411-7700

Email/Email

HHoshiy1@ITS.JNJ.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洸
ミドルネーム
姓	大西

英語

名	Hikaru
ミドルネーム
姓	Onishi

組織名/Organization

日本語
株式会社インテージヘルスケア

英語
INTAGE Healthcare Inc.

部署名/Division name

日本語
バリュー＆アクセス部

英語
Value & Access Department

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台4-6 御茶ノ水ソラシティ13階

英語
13F Ochanomizu SolaCity, 4-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

050-3640-3110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onishi.46072@intage.com

機関名/Institute

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
180-0001 東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号

英語
1-1-3,Kichijoji-kitamachi,Musashino-shi,Tokyo,180-0001,Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、NMIBC患者およびMIBC患者を対象としたアンケート調査として実施される。

英語
This study will be conducted as a questionnaire survey of NMIBC and MIBC patients.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064284

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