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一般向け試験名/Public title

日本語
直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究

英語
An exploratory study of pharmacological predictors of postoperative bleeding after endoscopic papillary sphincterotomy in patients taking direct-acting oral anticoagulants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DOAC使用者のEST後出血におけるFXa活性の意義

英語
FXa activity in post-EST bleeding in DOAC users

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究

英語
An exploratory study of pharmacological predictors of postoperative bleeding after endoscopic papillary sphincterotomy in patients taking direct-acting oral anticoagulants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DOAC使用者のEST後出血におけるFXa活性の意義

英語
FXa activity in post-EST bleeding in DOAC users

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道膵臓疾患

英語
Biliary and pancreatic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(追補2017)に準拠して総胆管結石や癌に対してESTを受ける予定のDOACを内服症例のなかで、術後消化管出血発症をきたしうる高危険群を抽出する予測マーカーを明らかにすること

英語
To identify predictive markers to identify high-risk groups for postoperative gastrointestinal bleeding among patients taking DOACs who are scheduled to undergo EST for common bile duct stones or cancer according to the Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy in Patients Taking Antithrombotic Medications (Supplement 2017).

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DOAC服用者のEST後の消化管出血に対する、DOACトラフ時の薬物血中濃度(Xa活性)の影響

英語
The effect of DOAC trough drug blood level and FXa activity in post-EST bleeding in patients taking DOAC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) DOAC服用者のEST後の消化管出血に対する薬剤代謝酵素遺伝子多型の影響
(2) DOAC服用者のEST後の消化管出血に対する血液凝固マーカーの影響
(3) DOAC服用者のEST後の消化管出血における内視鏡的処置関連因子の特徴の抽出
(4) DOAC服用者のEST後の消化管出血におけるDOACの違い
(5) DOAC服用者のEST後の消化管出血におけるCHADsスコアの関連性

英語
(1) Influence of drug-metabolizing enzyme gene polymorphisms on gastrointestinal bleeding after EST in patients taking DOACs
(2) The influence of blood coagulation markers on gastrointestinal bleeding after EST in patients taking DOACs
(3) Extracting the characteristics of factors related to endoscopic treatment in gastrointestinal bleeding after EST in patients taking DOACs
(4) Differences in DOACs in gastrointestinal bleeding after EST in patients taking DOACs
(5) The relevance of CHADs scores in gastrointestinal bleeding after EST in patients taking DOACs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が20歳以上の方
2. 抗血栓薬服用者に対する消化器診療ガイドライン(2017追補)に準拠して総胆管結石や癌に対して内視鏡的乳頭括約筋切開術を受ける予定のDOACを内服している方
3. 本研究への参加について、ご本人から同意書への署名により同意が得られている方

英語
1. Those aged 20 years or older
2. Those taking DOACs who are scheduled to undergo endoscopic papillary sphincterotomy for choledocholithiasis or cancer in accordance with the guidelines for the diagnosis and treatment of patients with antithrombotic drugs (2017 supplement)
3. Those who have given their consent to participate in this study by signing the consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加に同意が得られなかった方
2. 3種類以上の抗血栓薬を内服している方
3. 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全）を有する方
4. 妊娠中、あるいは授乳中の方
5. その他、本研究への参加に不適切と判断された方

英語
1. Those who did not give consent to participate in this study
2. Those who are taking three or more types of antithrombotic drugs
3. Those who have serious complications (heart failure, renal failure, hepatic failure, respiratory failure)
4. Those who are pregnant or breastfeeding
5. Those who are judged to be unsuitable for participation in this study for other reasons

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光繁
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Mitsushige
ミドルネーム
姓	Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
グローカル感染症研究センター

英語
Research Center for GLOBAL and LOCAL Infectious Disease,

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita

電話/TEL

097-586-5401

Email/Email

sugimo@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光繁
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Mitsushige
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
グローカル感染症研究センター

英語
Research Center for GLOBAL and LOCAL Infectious Disease

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu

電話/TEL

097-586-5401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimo@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6-1-1

英語
6-1-1 Shinjuku-ku Shinjuku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

ds110674@outlook.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学　　　　　　　　　　　　　消化器内科　　　　准教授　　土屋　貴愛
　　　　　宮崎大学　　　　　　　　　　　　　　　消化器内科　　　　教授　　　河上　洋
　　　　　京都医療センター　　　　　　　　　　　消化器内科　　　　　　　　　村田　雅樹
　　　　　東京医科大学　八王子医療センター　　　消化器内科　　　　准教授　　北村　勝哉
　　　　　手稲渓仁会病院　　　　　　　　　　　　消化器病センター　主任医長　金　俊文
　　　　　仙台市医療センター　仙台オープン病院　消化器内科　　　　副部長　　菅野　良秀
　　　　　東京大学　　　　　　　　　　　　　　　消化器内科　　　　助教　　　木暮　宏史
　　　　　山梨大学　　　　　　　　　　　　　　　消化器内科　　　　特任講師　深澤　光晴
　　　　　近畿大学　　　　　　　　　　　　　　　消化器内科　　　　講師　　　竹中　完
　　　　　岡山大学　　　　　　　　　　　　　　　消化器内科　　　　講師　　　加藤　博也
　　　湘南鎌倉総合病院　　　　　　　　　　　消化器内科　　　　主任部長　小泉　一也

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察・検査項目

① 臨床データ: 年齢、性別、既往歴、家族歴、内服歴、飲酒歴、喫煙歴、身長、体重、透析歴
② 直接経口抗凝固薬内服疾患の有無: 非弁膜症性心房細動、肺血栓塞栓症、以下適応外疾患
③ 胸部X線: CTR (％), 心電図
④ 一般的な血液検査のデータ: 貧血程度、肝機能(GOT、GPT、GGTP、LDH、T-Bil)、腎機能(BUN、Cre)、HbA1c
⑤ 血液血栓マーカー: PT、APTT、FIB、D-dimmer
⑥ 切除時情報
　胆管挿入方法
　切開範囲: 小, 中, 大切開
　切除器具(Knifeの種類、高周波装置の種類、設定)
　全処置時間、胆管挿入までに要した時間、ESTに要した時間
　乳頭挿入try回数
　切除施行医情報
　切除時の活動性出血の有無、処置時間
　EST施行の原因疾患：総胆管結石/癌/他
　EST施行後の追加処置
　EPLBD追加有無
　ステント挿入有無、種類
⑦ 有害事象出現(消化管出血、消化管穿孔、膵炎、胆管炎などと、対処方法)
*重症度はCottonらのERCPとESTの偶発症重症度分類で評価
⑧ 後出血の有無と止血方法(重症度評価、貧血の進行度など)
⑨ 血栓塞栓症の発症の有無
⑩ DOAC薬物血中濃度(抗Xa活性)
⑪ 薬剤代謝酵素遺伝子多型
⑫ CHADsスコア
⑬ トラフにおける薬物血中濃度と抗Xa活性用
⑭ 遺伝子多型 ABCB1(1236C>T、2677 G>T/A、3435 C>T)、ABCG2 (421C>A)、CYP3A5 (*3)

英語
Observation/examination items
1. Clinical data: age, gender, medical history, family history, medication history, alcohol consumption history, smoking history, height, weight, dialysis history
2. Presence or absence of direct oral anticoagulant medication: non-valvular atrial fibrillation, pulmonary thromboembolism, the following off-label diseases
3. Chest X-ray: CTR (%), electrocardiogram
4. General blood test data: degree of anemia, liver function (GOT, GPT, GGTP, LDH, T-Bil), renal function (BUN, Cre), HbA1c
5. Blood clotting markers: PT, APTT, FIB, D-dimmer
6. Resection information
7. Occurrence of adverse events (gastrointestinal hemorrhage, gastrointestinal perforation, pancreatitis, cholangitis, etc., and how they were dealt with) Severity was assessed using the Cotton et al. classification of the severity of complications of ERCP and EST
8. Presence or absence of post-procedure hemorrhage and hemostatic methods (severity assessment, degree of anemia progression, etc.)
9. Presence or absence of thromboembolism
10. DOAC drug blood concentration (anti-Xa activity)
11. Drug-metabolizing enzyme gene polymorphisms
12. CHADs score
13. Drug blood concentration and anti-Xa activity at trough
gene polymorphisms ABCB1 (1236C>T, 2677 G>T/A, 3435 C>T), ABCG2 (421C>A), CYP3A5 (*3)

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064282

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