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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓再同期療法の適応がある心不全症例における左脚領域ペーシング - 多施設共同観察研究

英語
Left bundle branch area pacing in patients with heart failure and indications for cardiac resynchronization therapy - Multi-center observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓再同期療法の適応がある症例に対する左脚領域ペーシング

英語
Left bundle branch area pacing in patients with indications for cardiac resynchronization therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓再同期療法の適応がある心不全症例における左脚領域ペーシング - 多施設共同観察研究

英語
Left bundle branch area pacing in patients with heart failure and indications for cardiac resynchronization therapy - Multi-center observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓再同期療法の適応がある症例に対する左脚領域ペーシング

英語
Left bundle branch area pacing in patients with indications for cardiac resynchronization therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左室収縮機能障害を伴う慢性心不全

英語
Chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左室収縮能が低下し心臓再同期療法の適応をもつ心不全症例における、左脚領域ペーシングの心不全治療効果とその予測因子を調査する。冠静脈左室ペーシングと左脚領域ペーシングの併用例を中心に解析する。

英語
To investigate the therapeutic efficacy of left bundle branch area pacing and its predictors in heart failure patients with reduced left ventricular systolic function and indications for cardiac resynchronization therapy. The analysis will focus on cases of Left bundle branch-optimized cardiac resynchronization therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
植え込み前および植え込み後6ヵ月以降の、左室駆出率、臨床経過、心エコーおよび電気生理学的指標

英語
Left ventricular ejection fraction, clinical course, and echocardiographic and electrophysiological parameters before and more than 6 months after implantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年日本循環器学会/日本不整脈心電学会合同 不整脈非薬物治療ガイドライン, 2024年フォーカスアップデート版 不整脈治療, および2023年米国アジア太平洋不整脈学会ガイドラインにおける心臓再同期療法Class I, IIa, IIb適応症例

英語
Class I, IIa, IIb indications of cardiac resynchronization therapy in JCS/JHRS 2019 guideline on non-pharmacotherapy of cardiac arrhythmias, JCS/JHRS 2021 guideline focused update on therapy of cardiac arrhythmias, and 2023 HRS/APHRS/LAHRS Guideline on Cardiac Physiologic Pacing for the Avoidance and Mitigation of Heart Failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
植え込み時年齢が20歳未満

英語
Age <20 years old at time of implantation

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊明
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin university Medical School

所属部署/Division name

日本語
不整脈先進治療学研究講座

英語
Division of Advanced Arrhythmia Management

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川 6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

toshiaki_sato@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊明
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin university Medical School

部署名/Division name

日本語
不整脈先進治療学研究講座

英語
Division of Advanced Arrhythmia Management

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川 6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshiaki_sato@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Health labour sciences research grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
メドトロニック

英語
Medtronic

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Kyorin university, Institutional review board

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

08

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録症例を限定募集中

英語
Limited enrollment cases are now being accepted.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064277

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