UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎におけるバイオマーカーとしての腸内細菌の検討

英語
Study on Gut Microbiota as Biomarkers in Ulcerative Colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎におけるバイオマーカーとしての腸内細菌の検討

英語
Study on Gut Microbiota as Biomarkers in Ulcerative Colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎におけるバイオマーカーとしての腸内細菌の検討

英語
Study on Gut Microbiota as Biomarkers in Ulcerative Colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎におけるバイオマーカーとしての腸内細菌の検討

英語
Study on Gut Microbiota as Biomarkers in Ulcerative Colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
UC患者の腸内細菌叢を様々な重症度の状態で解析を行い、治療前後で比較しUC患者の治療評価に有用な腸内細菌または腸内細菌叢を見つける

英語
We analyzed the gut microbiota of UC patients at various levels of disease severity and compared it before and after treatment to identify gut bacteria or microbiota profiles that may be useful for evaluating treatment outcomes in UC patients.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中の腸内細菌叢の治療前後の比較

英語
Comparison of gut microbiota in feces before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢と疾患病勢との相関解析

英語
Correlation analysis between gut microbiota and disease activity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が18歳以上の方
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
1. Individuals aged 18 years or older at the time of obtaining consent.
2. Individuals who, after receiving a thorough explanation of this study and fully understanding its details, provided written consent based on their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
Individuals deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慧
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

ke-nomura@jutendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慧
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Nomura

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ke-nomura@jutendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Foundation for Applied Enzymology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 日本応用酵素協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

igakubu.rinri1@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対し、同意取得後に血液、糞便の採取を行い、菌叢解析（16S rDNAを用いたメタゲノム解析やショットガンメタゲノム解析）を実施する。また、メタボローム解析も実施する。

英語
After obtaining consent from patients with ulcerative colitis, blood and fecal samples will be collected for microbiota analysis, including 16S rDNA-based metagenomic analysis and shotgun metagenomic analysis. Metabolome analysis will also be conducted.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064276

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