UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056347
受付番号 R000064275
科学的試験名 SGLT2阻害薬トホグリフロジンによるGlymphatic Systemに与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/10
最終更新日 2024/12/03 18:39:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジンによるGlymphatic Systemに与える影響の検討

英語
An exploratory study of the effect of tofogliflozin on the glymphatic system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AEGIS

英語
AEGIS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジンによるGlymphatic Systemに与える影響の検討

英語
An exploratory study of the effect of tofogliflozin on the glymphatic system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AEGIS

英語
AEGIS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、2型糖尿病患者を対象に、12週間のトホグリフロジン投与が、脳内老廃物クリアランス指標（ALPS index、脳間質自由水、血管周囲腔体積、gBOLD-CSF coupling等）や脳容積、拡散MRI定量値（diffusion tensor imaging [DTI]、diffusion kurtosis imaging [DKI]、neurite orientation dispersion and density imaging [NODDI]、free-water imaging [FWI]等）に影響を及ぼすかどうかを検討することである。

英語
This study aimed to investigate whether a 12-week treatment with tofogliflozin affects brain waste clearance indices (ALPS index, cerebral interstitial free water, perivascular space volume, gBOLD-CSF coupling, etc.), brain volume, and diffusion MRI quantitative values (diffusion tensor imaging [DTI], diffusion kurtosis imaging [DKI], neurite orientation dispersion and density imaging [NODDI], free-water imaging [FWI], etc.).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭部MRI検査による脳老廃物クリアランス指標の変化

英語
Changes in cerebral waste clearance indexes by brain MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭部MRI検査による脳体積の変化
頭部MRI検査による拡散MRI定量値の変化
以下の変化率、変化率と各指標の相関
・認知機能（MMSE, MoCA-J, Trail Making TesT）
・生理学的検査（血圧、体重、体組成など）
・血液検査指標（HbA1c, グルコース, 脂質, 肝機能など）

英語
Changes in brain volume
Changes in diffusion MRI quantitative values
Percentage change of the following and correlation between the percentage change and each indicator
Cognitive function (MMSE, MoCA-J, Trail Making TesT)
Physiological examination (blood pressure, weight, body composition, etc.)
Blood test indices (HbA1c, glucose, lipids, liver function, etc.)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病と診断されている。
2)食事療法・運動療法による治療、または食事療法・運動療法に加えて糖尿病治療薬による治療を3ヶ月（12週）以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2024-2025に定められている血糖コントロール目標に到達しておらず、トホグリフロジン水和物錠の投与が予定されている患者。
3)同意取得時までの8週間以上にわたって、糖尿病治療薬を含む薬剤を、新たに使用開始していない患者、または用量の変更（増量）をしていない患者。
4)同意取得時の年齢が18歳以上、80歳未満である。
5)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1)Diagnosed with type 2 diabetes.
2)Patients who have not reached the glycemic control targets specified in the Diabetes Treatment Guide 2024-2025, despite treatment with diet and exercise therapy or treatment with diabetes medications in addition to diet and exercise therapy for at least 3 months (12 weeks) and are scheduled to receive tofogliflozin hydrate tablets.
3)Patients who have not started a new or changed (increased) dose of any drug, including diabetes medications, for at least 8 weeks prior to obtaining consent.
4)The applicant's age at the time of obtaining consent is at least 18 years old and less than 80 years old.
5)Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2)血糖コントロールが極めて不良の患者（HbA1c(NGSP値)が10%以上）
3)脳血管疾患の既往がある患者
4)認知症と診断されている患者
5)重度の肝機能障害を有する患者（100 IU/L≦AST）
6)中等度以上の心不全を有する患者（NYHA/New York Heart Association分類でⅢ以上のステージにある患者）
7)尿路感染、性器感染のある患者
8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
9)悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い）
10)トホグリフロジンの禁忌に該当する患者
11)その他医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者

英語
1.Type 1 diabetes or secondary diabetes.
2.Inferior glycemic control(HbA1c(NGSP) > 10%).
3.A history of cerebrovascular disease.
4.Dementia.
5.Severe hepatic dysfunction(100 IU/L < AST).
6.Moderate or severe heart failure (stage III or higher by NYHA/New York Heart Association classification).
7.Urinary tract or genital tract infections.
8.Pregnant, lactating, possibly pregnant or planning to become pregnant.
9.Malignant tumors or with a history of malignant tumors (however, those who have not received treatment for it and have no evidence of recurrence, and those who can be judged not to recur during the study period may be eligible).
10.Contraindications to tofogliflozin.
11.Other patients deemed by the physician to be inappropriate for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕孝
ミドルネーム
姓 綿田

英語
名 Hirotaka
ミドルネーム
姓 Watada

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03(3813)3111

Email/Email

hwatada@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英義
ミドルネーム
姓 加賀

英語
名 Hideyoshi
ミドルネーム
姓 Kaga

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Juntendo University

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03(3813)3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkaga@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
代謝内分泌内科学

個人名/Personal name

日本語
綿田裕孝

英語
Hirotaka Watada


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kowa Company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

igakubu.rinri1@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 03 日



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