UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056400 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064274 |
| 科学的試験名 | 新規カッティングバルーンとスコアリングバルーンが冠動脈石灰化病変に与える影響について検証する前向き単施設無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/09 |
| 最終更新日 | 2024/12/09 11:11:00 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
新規カッティングバルーンとスコアリングバルーンが冠動脈石灰化病変に与える影響について検証する前向き単施設無作為化比較試験
英語
Comparison of the efficacy of new cutting balloon and scoring balloon for calcified lesions: Single-center, Randomized Controlled Trial: CASTELLA-CALC Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
新規カッティングバルーンとスコアリングバルーンが冠動脈石灰化病変に与える影響について検証する前向き単施設無作為化比較試験
英語
CASTELLA-CALC Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
新規カッティングバルーンとスコアリングバルーンが冠動脈石灰化病変に与える影響について検証する前向き単施設無作為化比較試験
英語
Comparison of the efficacy of new cutting balloon and scoring balloon for calcified lesions: Single-center, Randomized Controlled Trial: CASTELLA-CALC Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
新規カッティングバルーンとスコアリングバルーンが冠動脈石灰化病変に与える影響について検証する前向き単施設無作為化比較試験
英語
CASTELLA-CALC Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
虚血性心疾患
冠動脈疾患
英語
Ischemic Heart Disease
Coronary Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
KIZASHIもしくはAperta NSEを用いた前拡張後に薬剤溶出型ステント（DES）または薬剤溶出型バルーン（DCB）を使用された症例データを収集し、その通過性や拡張有効性、中長期の予後を確認する。
英語
Collect clinical case data where drug-eluting stents (DES) or drug-coated balloons (DCB) were used after pre-dilation with KIZASHI or Aperta NSE, and evaluate their patency, expansion efficacy, and medium- to long-term outcomes.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手技的成功率：追加のデバイスなしで割り当てられた研究用デバイスが病変を通過し、最終的にTIMI3血流の存在下で標的病変の30%未満の残存血管造影狭窄の達成したもの
英語
Procedural Success Rate: Defined as the passage of the assigned investigational device through the lesion without additional devices, achieving residual angiographic stenosis of less than 30% under TIMI 3 flow.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.急性断面積増加：最小ステント面積（DES使用時）または最小血管面積（DCB使用時）から治療前の最小血管面積を引いたものと定義
2.石灰化破砕の厚み：OCTで評価した破砕された石灰化の端で測定した厚みと定義
3.急性期合併症の発生率：研究用デバイス使用直後の冠動脈解離（TypeC以上）や穿孔の発生率
4.PCI後9ヶ月以内の主要心血管イベント：心臓死、再梗塞、不安定狭心症や狭心症進行による再入院、臨床的に必要なTLR、脳卒中、major bleedingの複合エンドポイントと定義
英語
1. Acute cross-sectional area (CSA) gain: Defined as post-interventional minimum lumen area minus pre-procedural minimum lumen area.
2. Calcium Fracture Thickness: Defined as the thickness of fractured calcium measured at the edges of the fracture, as assessed by OCT.
3. Incidence of Acute Complications: Defined as coronary dissection (Type C or higher) or perforation immediately following the use of the investigational device.
4. Major Cardiovascular Events Within 9 Months Post-PCI: Defined as a composite endpoint comprising cardiac death, recurrent myocardial infarction, rehospitalization due to unstable angina or progression of angina, clinically indicated target lesion revascularization, stroke, and major bleeding.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
冠動脈石灰化病変に対してカッティングバルーンを使用して経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を行なう。
英語
Perform percutaneous coronary intervention (PCI) using a cutting balloon for coronary calcified lesions.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
冠動脈石灰化病変に対してスコアリングバルーンを使用して経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を行なう。
英語
Perform percutaneous coronary intervention (PCI) using a scoring balloon for coronary calcified lesions.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・20歳以上
・経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を実施する冠動脈石灰化病変を有する患者
・患者本人または代諾者による文書同意が得られた患者
英語
･Aged 20 years or older
･Patients with coronary calcified lesions undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
･Patients who have provided written informed consent, either personally or through a legal representative
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・余命が1年未満と予想される患者
・急性冠症候群
・ステント内再狭窄病変
・慢性完全閉塞病変、左主幹部病変、バイパスグラフト病変
・妊娠中または妊娠の予定がある、授乳中の女性患者
・その他、研究責任医師または分担医師が対象として不適切と判断した患者
英語
･Patients with a life expectancy of less than one year
･Acute coronary syndrome
･In-stent restenosis
･Chronic total occlusion lesions, left main coronary artery lesions, or bypass graft lesions
･Pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding female patients
･Other cases deemed unsuitable for inclusion by the principal investigator or co-investigators
目標参加者数/Target sample size
160
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 武野 |
英語
| 名 | Masayoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeno |
所属組織/Organization
日本語
長崎みなとメディカルセンター
英語
Nagasaki Harbor Medical Center
所属部署/Division name
日本語
心臓血管内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
850-0842
住所/Address
日本語
長崎県長崎市新地町６-３９
英語
6-39 Shinchi-machi, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture, Japan
電話/TEL
095-822-3251
Email/Email
takeno_masayoshi@ncho.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 章仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 瀬戸口 |
英語
| 名 | Akito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Setoguchi |
組織名/Organization
日本語
長崎みなとメディカルセンター
英語
Nagasaki Harbor Medical Center
部署名/Division name
日本語
心臓血管内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
850-0842
住所/Address
日本語
長崎県長崎市新地町６-３９
英語
6-39 Shinchi-machi, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture, Japan
電話/TEL
095-822-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
as.check.black@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagasaki Harbor Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Nagasaki Harbor Medical Center
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
研究開発センター
英語
Research and Development Center
住所/Address
日本語
長崎県長崎市新地町６-３９
英語
6-39 Shinchi-machi, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture, Japan
電話/Tel
095-822-3251
Email/Email
kenkyu@ncho.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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