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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍に対する浸水下内視鏡切除法の短期及び長期治療成績に関するコホート研究

英語
A cohort study on the short- and long-term treatment outcomes of underwater endoscopic resection for colorectal tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸腫瘍に対する浸水下内視鏡切除法の成績

英語
CURE-Colon Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍に対する浸水下内視鏡切除法の短期及び長期治療成績に関するコホート研究

英語
A cohort study on the short- and long-term treatment outcomes of underwater endoscopic resection for colorectal tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸腫瘍に対する浸水下内視鏡切除法の成績

英語
CURE-Colon Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
Colorectal tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腫瘍に対する新規の内視鏡適切除法である水浸下粘膜切除法と従来法の治療成績比較する。

英語
To compare the treatment outcomes of a novel endoscopic resection method, underwater mucosal resection, with conventional methods for colorectal tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的切除断端陽性率、一括切除率、治療後合併症の頻度、治療後局所再発率

英語
Rate of positive histological resection margins, en bloc resection rate, frequency of post-treatment complications, and post-treatment local recurrence rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
２０１8年１１月から２０２４年１０月までに当院で行った大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜切除症例（水浸下切除法と従来法）

英語
Endoscopic mucosal resection cases for colorectal tumors (underwater resection and conventional methods) performed at our institution from November 2018 to October 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設定しない

英語
Not applicable.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一智
ミドルネーム
姓	冨樫

英語

名	Kazutomo
ミドルネーム
姓	Togashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Fukushima Medical University, Aizu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2

英語
21-2 Maeda, Tanisama, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu City, Fukushima Prefecture, Japan

電話/TEL

0242752100

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇貴
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Fukushima Medical University, Aizu Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2

英語
21-2 Maeda, Tanisama, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu City, Fukushima Prefecture, Japan

電話/TEL

0242752100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naka1008@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理審査委員会

英語
Fukushima Medical University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
1Hikariga-oka, Fukushima City, JAPAN

電話/Tel

0245471825

Email/Email

fmu@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単変量解析にてp<0.1となった因子について最大10因子についてlogistic回帰分析による多変量解析を行う。

英語
Multivariate analysis using logistic regression will be performed on up to 10 factors that showed p<0.1 in univariate analysis.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064266

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