UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経鼻内視鏡検査時の適切な呼吸法に関する研究

英語
study on appropriate breathing techniques during transnasal endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経鼻内視鏡時の呼吸法

英語
breathing techniques during transnasal endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経鼻内視鏡検査時の適切な呼吸法に関する研究

英語
study on appropriate breathing techniques during transnasal endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経鼻内視鏡時の呼吸法

英語
breathing techniques during transnasal endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無症状あるいは腹部症状

英語
having no symptoms or exhibiting abdominal symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経鼻内視鏡検査を受ける患者を対象に、検査全体を通して鼻呼吸をする群と食道入口部まで鼻呼吸した後に口呼吸へ変更する群に割り付け、患者の忍容性と内視鏡の挿入性を比較、検討することによって経鼻内視鏡検査時に最適な呼吸方法を明らかにする。

英語
The study aims to identify the optimal breathing method during transnasal endoscopy by assigning patients undergoing the procedure into two groups: one group will perform nasal breathing throughout the entire examination, while the other group will switch from nasal breathing to oral breathing after reaching the esophageal entrance. The patients' tolerance and the ease of endoscope insertion will be compared and analyzed between the groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者の忍容性と内視鏡医の操作性

英語
patient tolerance and endoscopist operability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上咽頭から中咽頭の開存性、内視鏡挿入時間、合併症

英語
patency of the upper to middle pharynx, endoscopic insertion time, and adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
検査全体で鼻呼吸する群

英語
the group performing nasal breathing throughout the entire procedure

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食道入口部挿入後に鼻呼吸から口呼吸に変更する群

英語
the group switching from nasal breathing to oral breathing after insertion at the esophageal entrance

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②経鼻内視鏡検査に同意する患者
③本研究への参加に関して文書同意が得られた患者

英語
Patients aged 20 years or older at the time of consent.
Patients who agree to undergo transnasal endoscopy.
Patients who have provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①経鼻内視鏡が挿入できなかった患者
②鎮静希望の患者
③内視鏡治療予定の患者
④上部消化管（食道、胃、十二指腸）の外科切除後の患者
⑤本研究への参加に関して文書同意が得られない患者

英語
Patients in whom transnasal endoscopy could not be inserted.
Patients who wish to undergo sedation.
Patients scheduled for endoscopic treatment.
Patients who have undergone surgical resection of the upper gastrointestinal tract (esophagus, stomach, or duodenum).
Patients who are unable to provide written informed consent to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶太郎
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Keitaro
ミドルネーム
姓	TAKAHASHI

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

Email/Email

ktakaha@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶太郎
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Keitaro
ミドルネーム
姓	TAKAHASHI

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktakaha@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学講座　消化器内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学　倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

sho-kenkyu@jimu.asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064265

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064265