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一般向け試験名/Public title

日本語
カーボローディング時の塩分摂取と体重、体組成、消化管症状の変化

英語
The relationship between sodium intake and change in body weight, body composition, and gastrointestinal symptoms during carbohydrate loading

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カーボローディング時の塩分摂取と体重、体組成、消化管症状の変化

英語
The relationship between sodium intake and change in body weight, body composition, and gastrointestinal symptoms during carbohydrate loading

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カーボローディング時の塩分摂取と体重、体組成、消化管症状の変化

英語
The relationship between sodium intake and change in body weight, body composition, and gastrointestinal symptoms during carbohydrate loading

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カーボローディング時の塩分摂取と体重、体組成、消化管症状の変化

英語
The relationship between sodium intake and change in body weight, body composition, and gastrointestinal symptoms during carbohydrate loading

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
カーボローディング中の水分摂取量と体重、体組成、消化管症状の変化の関連を検討する

英語
To investigate the relationship between sodium intake and changes in body weight, body composition, and gastrointestinal symptoms during carbohydrate loading.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カーボローディング中の塩分摂取量と体重、体組成、消化管症状の変化の関連を検討する

英語
To investigate the relationship between sodium intake and changes in body weight, body composition, and gastrointestinal symptoms during carbohydrate loading.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カーボローディング前後の体重変化量

英語
Change in body weight before and after carbohydrate loading

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) カーボローディング前後の体組成変化
2) カーボローディング中の消化管症状
3) カーボローディング前、中の身体活動量
4) カーボローディング前の食事摂取量

英語
1) Changes in body composition before and after carbohydrate loading
2) Gastrointestinal symptoms during carbohydrate loading
3) Physical activity levels before and during carbohydrate loading
4) Dietary intake before carbohydrate loading

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準塩分量の通常食とを3日間摂取

英語
3 days consumption of normal diet (carbohydrate; 5-6 g/kg body weight/day) with normal sodium intake.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常塩分量の高糖質食を3日間摂取

英語
3 days consumption of high carbohydrate diet (carbohydrate; 10-12 g/kg body weight/day) with normal sodium intake.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
高塩分量の高糖質食を3日間摂取

英語
3 days consumption of high carbohydrate diet (carbohydrate; 10-12 g/kg body weight/day) with high sodium intake.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 特に疾患を有しておらず、健康と判断できる方
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
1. Subjects who are judged as healthy by self-reported health questionnaire.
2. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. けが等により、医師から運動を止められている方
2 .本研究期間中に他の試験に参加中の者、参加の意思がある方
3. 高血圧の症状がある方（収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上）
4. 試験に影響する可能性のある医薬品を常用している方
5. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した

英語
1. Subjects who are prohibited from exercising by a physician due to injury, etc.
2. Subjects currently participating in other trials during this research period or those intending to participate.
3. Subjects exhibiting symptoms of hypertension (systolic blood pressure >= 140 mmHg or diastolic blood pressure >= 90 mmHg).
4. Subjects who regularly use medications that may affect the trial.
5. Subjects deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭佑
ミドルネーム
姓	塩瀬

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Shiose

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
教育学部

英語
Faculty of Education

郵便番号/Zip code

889-2192

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市学園木花台西1-1

英語
1-1 Gakuen Kibanadai-nishi, Miyazaki

電話/TEL

0985-58-7558

Email/Email

kshiose@cc.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭佑
ミドルネーム
姓	塩瀬

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Shiose

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
教育学部

英語
Faculty of Education

郵便番号/Zip code

889-2192

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市学園木花台西1-1

英語
1-1 Gakuenkibanadai-nishi, Miyazaki

電話/TEL

0985-58-7558

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kshiose@cc.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学教育学部倫理審査委員会

英語
The Faculty of Education Research Ethics Committee in University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市学園木花台西1-1

英語
1-1 Gakuenkibanadai-nishi, Miyazaki

電話/Tel

0985-58-7773

Email/Email

edusoumu@of.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2024-7-E-625

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
宮崎大学教育学部倫理審査委員会

英語
The Faculty of Education Research Ethics Committee in University of Miyazaki

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064261

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