UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057595
受付番号	R000064259
科学的試験名	不安とうつ症状を呈する局所性ジストニアに対する認知行動療法の有用性及び実施可能性に資する非ランダム化パイロットスタディ
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/11
最終更新日	2025/04/11 18:28:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不安とうつ症状を呈する局所性ジストニアに対する認知行動療法の有用性及び実施可能性に資する非ランダム化パイロットスタディ

英語
A non-randomized pilot study to assess the usefulness and feasibility of Cognitive Behavioral Therapy for focal dystonia with anxiety and depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所性ジストニアに対する認知行動療法

英語
Cognitive Behavioral Therapy for focal dystonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安とうつ症状を呈する局所性ジストニアに対する認知行動療法の有用性及び実施可能性に資する非ランダム化パイロットスタディ

英語
A non-randomized pilot study to assess the usefulness and feasibility of Cognitive Behavioral Therapy for focal dystonia with anxiety and depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所性ジストニアに対する認知行動療法

英語
Cognitive Behavioral Therapy for focal dystonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所性ジストニア

英語
focal dystonia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オンラインのガイド付きセルフヘルプのためのコンテンツを活用したジストニア患者向けの認知行動療法を開発する。遠隔での治療者とのセッションとセルフヘルプコンテンツを加えることでその限界を補い、継続的に有用性を高めることを目的とする。

英語
We will develop a cognitive behavioral therapy for dystonia patients that utilizes online guided self-help content. The aim is to supplement its limitations and continually improve its usefulness by adding remote therapist sessions and self-help content.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実行可能性の確認

英語
feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象：有害事象とは、治療中に発生するすべての好ましくない出来事を指し、治療との因果関係を問わない。収集方法は患者からの自己報告によって行う。
ドロップアウト：研究参加者が途中で治療や研究から離脱することをさす。ドロップアウトの理由は電話インタビューで調査する。
Hospital Anxiety and Depression Scale：不安（Anxiety）と抑うつ（Depression）の程度を評価するための自己報告式の質問票である。このスケールは、それぞれのサブスケール（不安と抑うつ）について、0点から21点までの得点が可能で、合計で42点となる。各サブスケール（不安および抑うつ）について、得点が高いほど、その症状の重度が高いことを示す。（0-7点: 正常範囲（症状がないまたは軽度）　8-10点: 中程度の症状　11点以上: 重度の症状）

英語
Adverse events: Adverse events refer to any untoward occurrence during treatment, regardless of whether it is causally related to the treatment. Data are collected by self-report from patients.

Dropout: This refers to a participant withdrawing from treatment or the study midway. The reasons for dropout are investigated by telephone interview.

Hospital Anxiety and Depression Scale: This is a self-report questionnaire to assess the level of anxiety and depression. This scale allows for scores from 0 to 21 for each subscale (anxiety and depression), for a total of 42 points. For each subscale (anxiety and depression), higher scores indicate a higher severity of the symptom. (0-7 points: normal range (no or mild symptoms), 8-10 points: moderate symptoms, 11 points or more: severe symptoms)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 神経内科専門医により局所性ジストニアと診断された者
2) 同意取得時において年齢が18歳以上65歳以下の者
3) 当院に通院している者
4) 主治医により、不安と抑うつの軽減が必要であると判断された者、かつHospital Anxiety and Depression Scaleが８点以上の者
5) 脳神経内科ジストニア専門外来にて3カ月以上薬剤の投与量が変更されていない者
6) 研究参加についての説明を理解し同意能力がある者

英語
1) Subjects diagnosed with focal dystonia by a neurologist
2) Subjects aged 18 to 65 years at the time of obtaining consent
3) Subjects currently visiting our hospital
4) Subjects whose attending physician has determined that they need to reduce anxiety and depression, and whose Hospital Anxiety and Depression Scale score is 8 or higher
5) Subjects whose medication dosage has not changed for more than three months at the neurology dystonia clinic
6) Subjects who understand the explanation regarding participation in the study and are able to consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) スクリーニング時点で存在する精神病性障害（医師の診断による）
2) 認知機能障害MoCA-Jにおいて20点以下の者
3) 主治医の診察で知的障害の診断がついている者
4) スクリーニング時点で存在する躁病エピソード（医師の診断による）
5) スクリーニング時点で存在する重度の物質使用障害（医師の診断による）
6) 重篤な自殺念慮（医師の診断による）
7) その他に、認知行動療法を実施する上で障害となる問題のある者

英語
1) Psychotic disorder present at the time of screening (as diagnosed by a doctor)
2) Cognitive impairment MoCA-J score of 20 or less
3) Persons diagnosed with intellectual disability by their doctor
4) Manic episode present at the time of screening (as diagnosed by a doctor)
5) Severe substance use disorder present at the time of screening (as diagnosed by a doctor)
6) Severe suicidal ideation (as diagnosed by a doctor)
7) Persons with other problems that would prevent cognitive behavioral therapy from being implemented

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名洋平

ミドルネーム

姓向井

英語

名 Yohei

ミドルネーム

姓 Mukai

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科診療部

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1878551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa Higashi-machi, Kodaira-shi, Tokyo

電話/TEL

0423412711

Email/Email

ymukai@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名洋平

ミドルネーム

姓向井

英語

名 Yohei

ミドルネーム

姓 Mukai

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科診療部

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1878551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa Higashi-machi, Kodaira-shi, Tokyo

電話/TEL

0423412711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymukai@ncnp.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
脳神経内科診療部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
Institutional Review Board at National Center Hospital for Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4－1－1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1995 年 03 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

1995 年 03 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064259

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064259

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）