UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
研究対象食品の過剰量摂取による安全性の検討

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究対象食品の過剰量摂取による安全性の検討

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究対象食品の過剰量摂取による安全性の検討

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究対象食品の過剰量摂取による安全性の検討

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究対象食品を過剰摂取した際の安全性を評価する。

英語
To evaluate the safety of excessive consumption of test food.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象および研究対象食品の摂取との関連が認められる有害事象の発生件数、発生例数、発生頻度、医師による問診、体重/BMI、血圧/脈拍、血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、ピッツバーグ睡眠質問票

英語
Number of adverse events, number of cases, and frequency of adverse events related to the intake of the study foods, medical interview, weight/body mass index, blood pressure/pulsation, hematologic test, blood biochemistry test, urine analysis and Pittsburgh Sleep Quality Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日摂取目安量の5倍量の関与成分を含む被験食品Aを4週間摂取

英語
Ingestion of Test food A containing 5 folds dose of recommended daily intake of the functional substance, for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日摂取目安量の5倍量の関与成分を含む被験食品Bを4週間摂取

英語
Ingestion of Test food B containing 5 folds dose of recommended daily intake of the functional substance, for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を4週間継続摂取

英語
Ingestion of control food for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が50歳以上､75歳未満の男女
2.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1. Males and females from 50 to under 75 years of age.
2. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、腎疾患、肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、その他代謝障害等の重篤な疾患の既往歴あるいは現病歴がある者
2. 薬物依存､アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
3. 消化吸収に影響を与える消化器疾患、および消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く)
4. 医師により、認知症と診断されている者
5. スクリーニング検査の臨床検査値から研究対象者として不適当と判断された者
6. 食物アレルギーを有すると申告のあった者
7. チーズを毎日摂取することができない者
8. 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
9. スクリーニング検査日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血・献血をした者
10. カマンベールチーズを摂取する習慣がある者（1日2ピース以上を週5日以上）
11. アルコール多飲用者（純アルコール量41 g/日以上摂取している日が週４日以上ある者）
12. 夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
13. 食事・睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
14. 冷蔵便の受け取りができない者
15. 同意取得前3ヶ月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品および医薬品などを塗布する研究に参加した者、参加の意思がある者
16. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have a history or current illness of serious diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, kidney disease, liver disorder, cardiovascular disorder, respiratory disorder, endocrine disorder, or other metabolic disorders.
2. Subjects who have a history of drug dependence or alcohol dependence or have a current medical history.
3. Subjects who have a history of gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery that affects digestion and absorption. (excluding appendicitis)
4. Subjects who have been diagnosed with dementia by a doctor.
5. Subjects who are judged to be inappropriate as research subjects according to blood tests in screening tests.
6. Subjects who has food allergy.
7. Subjects who cannot consume cheese every day.
8. Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period.
9. Subjects who has participated in blood collection or donation of more than 200 mL within 1 month or more than 400 mL within 3 months prior to the date of obtaining consent.
10. Subjects who have a habit of consuming Camembert cheese (2 pieces a day, 5 days a week or more).
11. Subjects who consistently drink more than the recommended amount of alcohol (average net alcohol intake of over 40 g/day, 4 days a week or more).
12. Subjects who have irregular lifestyles due to night shifts or shift work.
13. Subjects with extremely irregular lifestyle habits in terms of eating and sleeping.
14. Subjects who cannot receive refrigerated deliveries.
15. Subjects who are participating in other clinical studies that require taking foods, pharmaceuticals, or using cosmetics now, or are willing to participate within 3 months prior to the date of obtaining consent.
16. Subjects who are judged unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本橋循環器科クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

22

日

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