UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056235
受付番号	R000064254
科学的試験名	スマートフォンアプリケーション“SAS’Eye”を利用した睡眠中の呼吸イベント検出の有用性検証: 終夜睡眠ポリグラフ検査との精度比較
一般公開日（本登録希望日）	2024/11/25
最終更新日	2024/11/22 12:51:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スマートフォンアプリケーション“SAS’Eye”を利用した睡眠中の呼吸イベント検出の有用性検証

英語
Verification of the Utility of Sleep Respiratory Event Detection Using the Smartphone Application "SAS'Eye"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スマートフォンアプリを利用した睡眠中の呼吸イベント検出の有用性検証

英語
Verification of the Utility of Sleep Respiratory Event Detection Using Smartphone APP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スマートフォンアプリケーション“SAS’Eye”を利用した睡眠中の呼吸イベント検出の有用性検証: 終夜睡眠ポリグラフ検査との精度比較

英語
Verification of Sleep Respiratory Event Detection Using the Smartphone Application "SAS'Eye": A Comparison of Accuracy with Polysomnography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スマートフォンアプリケーション“SAS’Eye”を利用した睡眠中の呼吸イベント検出の有用性検証: 終夜睡眠ポリグラフ検査との精度比較

英語
Verification of Sleep Respiratory Event Detection Using the Smartphone Application "SAS'Eye": A Comparison of Accuracy with Polysomnography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害疑い患者

英語
Patients with Suspected Sleep Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
終夜ポリソムノグラフ検査実施中の睡眠中の呼吸音をスマートフォンを用いて録音し、Apnea hypopnea index（AHI）等のSleep apnea syndrome(SAS)関連指標とSAS’Eye解析データの関連を検討することで、SAS’Eyeのスクリーニング能を評価すること

英語
To evaluate the screening accuracy of SAS'Eye by examining the correlation between Sleep Apnea Syndrome related variables including the Apnea Hypopnea Index and SAS'Eye analysis data, using breathing sounds recorded by smartphone during polysomnography.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
スクリーニング精度の評価

英語
Evaluation of screening accuracy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① SAS’Eyeアルゴリズムで解析したSASスクリーニング能（SAS軽症以上）
② 終夜ポリソムノグラフ検査（Alice 6／Philips社）で計測しSleepware G3（自動解析ソフトウェア／Philips社）による解析で検出したAHI≧5（SAS軽症以上）
→ ①と②の整合性を評価

英語
1 Screening capability for mild or more severe SAS cases analyzed using the SAS'Eye algorithm
2 AHI more than or equal 5 indicating mild or more severe SAS detected through analysis using Sleepware G3 which is automated analysis software by Philips from measurements taken by polysomnography.
Evaluate the concordance between 1 and 2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① SAS’Eyeアルゴリズムで検出したSAS（OSA/CSA/Hypopnea)イベント
② PSG（Alice 6／Philips社）で計測しSleepware G3（自動解析ソフトウェア／Philips社）による解析で検出したSAS（OSA/CSA/Hypopnea)イベント
→ ①と②の整合性を評価

英語
1 SAS events which are OSA, CSA, and Hypopnea detected by the SAS'Eye algorithm
2 SAS events which are OSA, CSA, and Hypopnea detected through analysis using Sleepware G3 which is automated analysis software by Philips from measurements taken by PSG
Evaluate the concordance between 1 and 2

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究開始日(2024年12月1日予定)から2026年3月31日まで当院にてPSG検査を受検した者で、当該研究を目的とした診療情報の利用または提供への拒否を示していない者。なお、本研究では未成年者は対象に加えない。

英語
Participants will include individuals who undergo PSG testing at our hospital from the research start date (December 1st, 2024 planning) until March 31, 2026, and who have not indicated refusal for the use or provision of their medical information for this research purpose. Note that minors will not be included in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自身の診療情報の利用または提供へ拒否を示した者。また、研究責任医師・分担医師により不適格と判断された者。

英語
Individuals who have indicated refusal for the use or provision of their medical information, and those deemed ineligible by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健一

ミドルネーム

姓栗山

英語

名 Kenichi

ミドルネーム

姓 Kuriyama

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

0423462014

Email/Email

kenichik@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名智博

ミドルネーム

姓内海

英語

名 Tomohiro

ミドルネーム

姓 Utsumi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

0423462014

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-utsumi@ncnp.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
D'isum Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 D’isum

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社 D’isum

英語
D'isum Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
Nothins

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2712

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン：前向き観察研究
・対象者の募集方法：2024年12月1日から2026年3月31日までに当院でPSG検査を実施する睡眠障害疑い患者を募集する。
・評価項目：主要アウトカム評価項目、副次アウトカム評価項目参照。

英語
Study Design: Prospective observational study
Recruitment Method: Recruitment of patients with suspected sleep disorders who will undergo PSG testing at our hospital from December 1st, 2024, to March 31, 2026.
Evaluation Items: Refer to Primary and Secondary Outcome Measures.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064254

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064254

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）