UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056244
受付番号 R000064253
科学的試験名 脳卒中者における隙間通過
一般公開日（本登録希望日） 2024/11/30
最終更新日 2024/11/22 18:55:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中者における隙間通過

英語
Walking through apertures in individuals with stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中者における隙間通過

英語
Walking through apertures in individuals with stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中者における隙間通過

英語
Walking through apertures in individuals with stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中者における隙間通過

英語
Walking through apertures in individuals with stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中者

英語
individuals with stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩行中に狭い場所を通過する場合は身体の回旋が必要となる。脳卒中者は片側の麻痺のために身体の回旋動作が困難である。この研究ではそのような脳卒中者が狭い隙間をどのように通過するかを明らかにする

英語
Walking through a narrow aperture requires unique postural configurations, i.e., body rotation in the yaw dimension. Stroke individuals may have difficulty performing the body rotations due to motor paralysis on one side of their body. The present study was therefore designed to investigate how successfully such individuals walk through apertures and how they perform body rotation behavior.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
接触率、身体回旋角度、通過に必要なステップ数、侵入時の身体、通過速度、ドア中心からの身体中心の偏位

英語
contact with the frame of an aperture, the absolute body rotation angle, the number of steps necessary to cross an aperture, the body side to penetrate an aperture, the movement speed, and the absolute deviation of the upper-body midpoint from the center of the doorway.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中者は回復期病院入院中または退院し、片麻痺を持つ方。初発の脳卒中から少なくても１か月が経過し、100m以上歩行補助具使用または杖なしで自力歩行が可能な方。

英語
Participants in the stroke group were patients in a subacute hospital or had been discharged from a subacute hospital. Participants had residual hemiparesis. The inclusion criteria ensured that participants had been walking for at least one month after a first-time stroke and that they were able to walk independently for more than 100 m with or without an assistive device.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロール者を含めた除外基準は神経、整形外科疾患などの歩行障害、視覚に関する病歴、視野障害・空間無視、MMSE24点未満

英語
The exclusion criteria ensured that none of the participants (inclued non-impaired controls) had any indications of the following symptoms: (a) neurological, orthopedic, or other disorders that could affect walking, (b) history of visual deficits, (c) visual field deficits and visual spatial neglect, and (d) a score of less than 24 on the Mini Mental State Examination.

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大佑
ミドルネーム
姓 室井

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Muroi

所属組織/Organization

日本語
千葉県立保健医療大学

英語
Chiba Prefectural University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学科　理学療法学専攻

英語
Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Care Sciences

郵便番号/Zip code

2600801

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町645-1

英語
645-1 Nitona-cho, Chiba Chuo-ku, Chiba, Japan.

電話/TEL

0433052132

Email/Email

mutyon88@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大佑
ミドルネーム
姓 室井

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Muroi

組織名/Organization

日本語
千葉県立保健医療大学

英語
Chiba Prefectural University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学科　理学療法学専攻

英語
Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Care Sciences

郵便番号/Zip code

2600801

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町645-1

英語
645-1 Nitona-cho, Chiba Chuo-ku, Chiba, Japan.

電話/TEL

0433052132

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mutyon88@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Prefectural University of Health Sciences
Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Care Sciences
Daisuke Muroi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県立保健医療大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
the Japan Society for the Promotion of Science (KAKENHI Grant Number 23K16546)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
亀田メディカルセンター

英語
Kameda Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市929

英語
929 Higashi-cho Kamogawa Chiba, Japan

電話/Tel

0470922211

Email/Email

daisuke.muroi_55@cpuhs.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0170119

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0170119

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
転倒歴のある脳卒中者は麻痺側をよく接触させていた。しかし、麻痺側から隙間に侵入した場合は接触が減っていた。最小通過は幅は転倒歴のある脳卒中者が大きいにも関わらず、他のグループと同程度であった。身体の回旋角度がこれは、脳卒中患者が頻繁に接触するのは、体の回転が不十分なためであることを示唆している。

英語
Stroke fallers made frequent contacts on their paretic side; however, the contacts were not frequent when they penetrated apertures from their paretic side. Although the minimum passable width was greater for stroke fallers, the body rotation angle was comparable among groups. This suggests that frequent contact in stroke fallers was due to insufficient body rotation.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 11 月 22 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017 年 01 月 19 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
脳卒中患者23名（うち女性11名）が参加した。平均年齢は60.7歳（SD = 10.1）であった。年齢、性別、身長が一致する健康な23名も対照群として参加した。脳卒中グループの参加者は、亜急性期病院に入院している患者、または亜急性期病院から退院した患者であった。脳卒中発症から検査までの平均期間は 15.2 ± 21.1 か月 (1 か月から 78 か月) であった。

英語
Twenty-three individuals with stroke (eleven females) participated. The mean age was 60.7 years (SD = 10.1). Twenty-three age-, gender-, and height-matched healthy individuals also participated as control articipants. Participants in the stroke group were patients in a subacute hospital or had been discharged from a subacute hospital. The mean time from the onset of stroke to testing was 15.2 months (ranging from 1 to 78 months).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
実験は3つの部分から成り、(a) 臨床測定と参加者の特性の測定、(b) 隙間を歩くタスクの実行、(c) 隙間の通過可能性に関する知覚判断タスクの実行で構成されていました。臨床測定と参加者の特性の測定は最初に実施されたが、最小通過幅の測定は、測定の経験がこれらのタスクのパフォーマンスに影響を与える可能性を回避するために、2つのタスクを実行した後に実施した。2つのタスクを実行する順序はバランスが取られていた。

英語
The experiment consisted of three parts, which included (a) taking clinical measurements and some measurements of participants' characteristics, (b) performing the task of walking through an aperture, and (c) performing a perceptual judgment task regarding aperture passability. Clinical measurements and measurements of participants' characteristics wereconducted first; however, the measurement of the minimum passable width was conducted after performing the two tasks to avoid the possibility that the experience of measuring could affect their performance in these tasks. The order of performing the two tasks was counterbalanced.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
隙間通過の特徴は5つの測定項目であった。身体の回旋角度、通過に必要なステップ数、侵入時の体側、歩行速度、身体中心と隙間中心のずれ。

英語
Kinematic characteristics at the moment of aperture crossing were described in terms of five measurements: the absolute body rotation angle, the number of steps necessary to cross anaperture (usually representing the steps necessary for body rotation), the body side to penetrate an aperture, the movement speed, and the absolute deviation of the upper-body midpoint from the center of the doorway.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 06 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 06 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 04 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
評価は6mの直線歩行路にて実施する。ドアのような隙間を4m前方に設置し、歩行する。隙間はプロジェクタースクリーンにて作られている。ドアの幅は調整可能。参加者はドアにぶつからないように通過してもらう。ドア幅は参加者の肩幅の0.9,1.0,1.1,1.2,1.3倍とする。安全のためにドアの近くにセラピストが2名立っている。参加者はぶつかりそう出れば身体を回旋させて通過するよう指示される。各隙間3試行、合計15試行通過する。

英語
The assessment was performed along a straight 6-m path. A door-like opening was located 4 m from the front of where the participants started walking. The opening was created as a space between two projector screens. The width of the opening could be adjusted by changing the location of the edge of each screen. The participants were instructed to walk through an opening without colliding with the screen. There were four different opening widths (cf. 0.9, 1.0, 1.1, 1.2 and 1.3 times the width of the participants' shoulders). As a safety measure for the participants, two therapists stood beside the door apparatus while the participants performed the task. The participants were required to start walking and were permitted to rotate their bodies in any direction when necessary to avoid collisions. They performed 15 trials (three trials for each of the four aperture widths).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 22 日



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