UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキスの体脂肪低減作用に関する検証試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
A study to confirm the reduction effect of plant extract on body fat. -Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキスの体脂肪低減作用に関する検証試験

英語
A study to confirm the reduction effect of plant extract on body fat.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキスの体脂肪低減作用に関する検証試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
A study to confirm the reduction effect of plant extract on body fat. -Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキスの体脂肪低減作用に関する検証試験

英語
A study to confirm the reduction effect of plant extract on body fat.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物エキスの摂取が体脂肪面積に及ぼす影響を検証する。

英語
To examine the effect of plant extract intake on body fat area.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部全脂肪面積（変化量）

英語
abdominal total fat area (amount of change)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部全脂肪面積（実測値）
腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、BMI、体脂肪率、筋肉量（全体）、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、大腿周径、上腕周囲長（実測値・変化量）

英語
abdominal total fat area (measured value),
abdominal visceral fat area, abdominal subcutaneous fat area, body weight, body mass index (BMI), body fat percentage, muscle mass (overall), waist circumference, hip circumference, femoral circumference, upper arm circumference (measured value and amount of change)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Intake of test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間摂取

英語
Intake of placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2)スクリーニング検査時のBMI値が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3)予定来院日に試験実施機関に来院できる者
4)本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者

英語
1)Healthy Japanese males and females aged of 20-64 years
2)Subjects with BMI >=25.0 kg/m2 and <30.0 kg/m2 in screening test
3)Subjects who can visit the study institution on schedule days
4)Subjects who recognize the object and content of the study and have given their consent in writing before the study begins

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
2)脂質異常症、高血圧症、糖尿病と診断されているもしくは治療薬を服用している者
3)本試験開始1ヵ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者（風邪、花粉等の一過性の症状で処方された者は除く）
4)試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）を常用している者
5)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳期の者
6)アルコール多飲者（純アルコール量に換算して平均で40g相当量/日以上）または過度の喫煙者（21本以上/日）
7)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
8)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
9)本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
10)慢性便秘症と診断されている者
11)AM 0:00を超える勤務形態の交代制勤務者または深夜勤務者
12)出張や旅行が平均して1ヵ月に10日以上ある者（ただし、お盆休みや正月は除く）
13)試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
14)他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者、参加した試験終了後1ヵ月以内の者

英語
1)Subjects who are under treatment or have a history of severe illness in the heart,liver,kidney,digestive organs or other organs
2)Subjects who have been diagnosed with dyslipidemia,high blood pressure,or diabetes or are taking medication
3)Subjects who received medication treatment or surgery due to serious illness or injury within 1 month from the start of this study(excluding those prescribed for temporary symptoms such as colds,pollen,etc.)
4)Subjects who regularly use"Foods for Specified Health Uses","Foods with Functional Claims",or nutritional supplements
5)Possible pregnancy,pregnancy,and lactation during the study
6)Heavy drinkers of alcohol(average daily amount of 40g or more),excessive smokers(more than 21 cigarettes/day)
7)Subjects who have experienced feel bad mood or worsening of physical condition by blood collection
8)Subjects with systolic blood pressure less than 90mmHg
9)Subjects who donated 200mL or more of blood within 1month from the start of the study or subjects who plan to do so during the study period
10)Subjects who have been diagnosed with chronic constipation
11)Shift workers or late-night workers whose work schedule exceeds 0:00 AM
12)Subjects who plan business trip or trip on average more than 10days per month(excluding Obon vacation and New Year's holidays)
13)Subjects who may have allergy symptoms to any of the ingredients contained in the test food
14)Subjects who are already participating in other clinical trials,those who plan to participate during this study period,and those within one month after the completion of the trial in which they participated

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	育夫
ミドルネーム
姓	福原

英語

名	Ikuo
ミドルネーム
姓	Fukuhara

所属組織/Organization

日本語
福原医院

英語
Fukuhara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

061-1351

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15

英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-36-8029

Email/Email

i-feniwa@gray.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊正
ミドルネーム
姓	芦野

英語

名	Toyotada
ミドルネーム
姓	Ashino

組織名/Organization

日本語
株式会社トランスジェニック

英語
Trans Genic Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso,Eniwa,Hokkaido,Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toyotada.ashino@transgenic.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Trans Genic Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社トランスジェニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morishita Jintan Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5

英語
1-2-5 Fukuzumi-2jo, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

shibata@jkkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
15)試験期間中に、運動習慣が大きく変わる可能性のある者、定期的に激しい運動をしている者およびダイエット中の者
16)日常の食生活が極端に不規則な者
17)CTスキャン撮影時に支障が出る閉所恐怖症の者、手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者、心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
18)試験期間中、被験者へのお願い事項を遵守できない者
19)その他、健康診断等のデータなどに基づき、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
(Exclsion Criteria continued)
15)Subjects whose exercise habits may change significantly,those who regularly engage in strenuous exercise and those who are on a diet
16)Subjects with extremely irregular eating habits
17)Subjects with claustrophobia that interferes with CT scans, subjects with metal in the CT scan measurement site due to surgery, subjects with implanted medical devices such as cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators
18)Subjects who fail to comply with the requests to subjects during the study period
19)Subjects who are ineligible due to physician's judgment based on data from medical examinations, etc.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064252

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064252