UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
実業団陸上競技選手を対象とした試験食品摂取後の運動パフォーマンス評価試験－オープン試験－

英語
An evaluation trial of exercise performance following the intake of test food in corporate track and field athletes -Open trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取後の運動パフォーマンス評価試験

英語
An evaluation trial of exercise performance following the intake of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実業団陸上競技選手を対象とした試験食品摂取後の運動パフォーマンス評価試験－オープン試験－

英語
An evaluation trial of exercise performance following the intake of test food in corporate track and field athletes -Open trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取後の運動パフォーマンス評価試験

英語
An evaluation trial of exercise performance following the intake of test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品連続摂取後の低地および高地トレーニング後の運動パフォーマンスと高地順応に対する効果を検討する。

英語
To investigate the effects on exercise performance after low-altitude and high-altitude training, and high-altitude adaptation following the continuous intake of test food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
換気閾値関連指標

英語
ventilatory threshold related indicators

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酸素摂取量、酸素利用効率、換気量、二酸化炭素呼出量、呼吸交換比、呼吸数、心拍数、運動継続時間、主観的運動強度、試験食品成分の尿中排泄量

英語
oxygen uptake, oxygen utilization efficiency, ventilation volume, carbon dioxide output, respiratory exchange ratio, respiratory rate, heart rate, exercise duration, subjective exercise intensity, urinary excretion volume of test food components

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動負荷、試験食品

英語
exercise load, test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 文書で本研究への参加同意した者
2) 健康成人女性
3) 試験担当者が指示したスケジュールで、食事，飲料，試験食品の摂取，採尿，安静の維持が可能な者

英語
1) Individuals who consented to participate in this trial through a written agreement.
2) Healthy female.
3) Individuals who able to maintain a diet, drink, intake of test food, urination, and maintaining rest according to the schedule instructed by the test person in charge.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床検査値が正常範囲を逸脱し、試験責任医師が試験の対象として不適格と判断した者
2) 消化器系、循環器系、内分泌系などに障害を有する、あるいは既往歴のある者で、試験責任医師が試験の対象者として不適格と判断した者
3) 原則として、疾患の治療を目的とした薬剤を常用している者
4) 試験に影響を及ぼす健康食品を摂取している者
5) アレルギーを有する者
6) その他，研究責任医師が試験の対象者として不適格と判断した者

英語
1) Individuals whose blood test results are judged to be ineligible for this trial by lead principal investigator.
2) Individuals with gastrointestinal, cardiovascular, endocrine, or other disorders, or with a history of such disorders, who are judged by lead principal investigator to be ineligible for the trial.
3) As a rule, individuals who regularly use drugs for the treatment of diseases.
4) Individuals who are taking healthy foods that may affect this trial.
5) Individuals with allergies.
6) Individuals judged to be ineligible for this trial due to other reasons by lead principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰隆
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Yasutaka
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0106

住所/Address

日本語
滋賀県大津市唐崎1-11-1

英語
1-11-1 Karasaki, Otsu, Shiga

電話/TEL

+81-77-519-0111

Email/Email

Ikeda.Yasutaka@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰隆
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Yasutaka
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0106

住所/Address

日本語
滋賀県大津市唐崎1-11-1

英語
1-11-1 Karasaki, Otsu, Shiga

電話/TEL

+81-77-519-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ikeda.Yasutaka@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社ＮＣ事業部 人試験倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/Tel

+81-3-6717-1499

Email/Email

shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Scheduled to be documented after publication.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Scheduled to be documented after publication.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
論文化後記載予定。

英語
Scheduled to be documented after publication.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

11

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文化後記載予定。

英語
Scheduled to be documented after publication.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文化後記載予定。

英語
Scheduled to be documented after publication.

有害事象/Adverse events

日本語
論文化後記載予定。

英語
Scheduled to be documented after publication.

評価項目/Outcome measures

日本語
論文化後記載予定。

英語
Scheduled to be documented after publication.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

04

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

26

日

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日本語
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