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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法およびデュルバルマブ地固め療法導入後の再発治療の多施設共同後方視的観察研究 TORG-TG2402

英語
Multicenter, retrospective, observational study of chemotherapy for recurrence after chemoradiation and durvalumab consolidation therapy for unresectable locally advanced non-small cell lung cancer.TORG-TG2402

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するPACIFICレジメン後の再発治療の後方視的観察研究 TORG-TG2402

英語
Retrospective, observational study of chemotherapy for recurrence after the PACIFIC regimen for unresectable locally advanced NSCLC, TORG-TG2402

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法およびデュルバルマブ地固め療法導入後の再発治療の多施設共同後方視的観察研究 TORG-TG2402

英語
Multicenter, retrospective, observational study of chemotherapy for recurrence after chemoradiation and durvalumab consolidation therapy for unresectable locally advanced non-small cell lung cancer.TORG-TG2402

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するPACIFICレジメン後の再発治療の後方視的観察研究 TORG-TG2402

英語
Retrospective, observational study of chemotherapy for recurrence after the PACIFIC regimen for unresectable locally advanced NSCLC, TORG-TG2402

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌，化学放射線療法およびデュルバルマブ地固め療法導入後に再発した症例

英語
Patient with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer who relapsed after chemoradiotherapy and durvalumab consolidation therapy.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法およびデュルバルマブ地固め療法導入後に再発した症例に対し、再発後初回化学療法としてプラチナ製剤併用化学療法に免疫チェックポイント阻害薬を上乗せした場合としなかった場合の有効性や安全性を後方視的に比較検討する。

英語
This study will retrospectively compare the efficacy and safety of platinum-based chemotherapy with or without immune checkpoint inhibitors as initial chemotherapy after recurrence of chemoradiotherapy and durvalumab consolidation therapy for unresectable locally advanced non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発後初回化学療法の無増悪生存期間（PFS）：Kaplan-Meier 法を用いて生存曲線を推定し、無増悪生存期間中央値およびその95%信頼区間を算出する。背景因子の調整のため、多変量Cox回帰モデルや傾向スコアマッチングなどを用いて群間比較を行う。

英語
Progression-free survival (PFS) for initial chemotherapy after relapse: A survival curve will be estimated using the Kaplan-Meier method, and the median PFS and its 95% confidence interval will be calculated. To adjust for background factors, multivariate Cox regression models and propensity score matching will be used to compare groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 細胞診または組織診でNSCLCと診断されている症例。
(2) 切除不能局所進行ないし術後局所再発症例。
(3) 根治的なCRTを行い、デュルバルマブ地固め療法を1コース以上施行した症例。
(4) 2018年7月2日～2023年6月30日までに再発に対して、プラチナ製剤併用療法+ICIないしプラチナ製剤併用療法を導入した症例。

英語
(1) Patients with NSCLC diagnosed by cytology or histology.
(2) Patients with unresectable local progression or postoperative local recurrence.
(3) Patients who have undergone radical CRT and at least one course of durvalumab consolidation therapy.
(4) Patients who received platinum plus ICI or platinum combination therapy for recurrence from July 2, 2018 to June 30, 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 再発病変全てに放射線照射を先行した症例。
(2) 各施設の情報収集担当医が本研究に不適当と判断した症例。
(3) ドライバー遺伝子変異 (EGFR，ALK，ROS1，MET exon 14 skipping，RET，BRAF) 陽性症例。

英語
(1) Patients who had prior irradiation of all recurrent lesions.
(2) Patients who were judged to be inappropriate for this study by the physician of information collection at each institution.
(3) Patients with driver gene mutation (EGFR, ALK, ROS1, MET exon 14 skipping, RET, BRAF) positive.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠悟
ミドルネーム
姓	片倉

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Katakura

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

2410815

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3－2

英語
2-3-2, Nakao, Yokohama Shi Asahi Ku, Kanagawa Ken

電話/TEL

0455202222

Email/Email

shetland1015@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠悟
ミドルネーム
姓	片倉

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Katakura

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

2410815

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3－2

英語
2-3-2, Nakao, Yokohama Shi Asahi Ku, Kanagawa Ken

電話/TEL

0455202222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shetland1015@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer and Infectious Disease Center Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん感染症センター都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3－2

英語
2-3-2, Nakao, Yokohama Shi Asahi Ku, Kanagawa Ken

電話/Tel

0455202222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

25

日

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日本語
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