UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056227
受付番号	R000064244
科学的試験名	食事バランスの適正化技術の開発に向けた食事内容と血中および尿中バイオマーカーに関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/11/21
最終更新日	2024/11/21 17:51:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食事バランスの適正化技術の開発に向けた食事内容と血中および尿中バイオマーカーに関する探索的研究

英語
Exploratory research on dietary content and blood and urine biomarkers for the development of techniques to optimize dietary balance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事バランスの「見える化」試験

英語
Research to visualize dietary balance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事バランスの適正化技術の開発に向けた食事内容と血中および尿中バイオマーカーに関する探索的研究

英語
Exploratory research on dietary content and blood and urine biomarkers for the development of techniques to optimize dietary balance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事バランスの「見える化」試験

英語
Research to visualize dietary balance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事内容と血中および尿中バイオマーカーとの関係性の探索

英語
Exploring the relationship between diet and blood and urine biomarkers

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事中の野菜、果物、肉、食塩等の成分と血液および尿中のそれらのバイオマーカー成分との関連性の評価

英語
Assessment of the relationship between dietary components such as vegetables, fruits, meat, and salt and their biomarker components in blood and urine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中および尿中一般生化学値項目、腸内細菌叢、身長・体重、身体組成、血圧、光学的皮膚カロテノイド量測定装置により指先からの野菜摂取状況に関する指標、日常的な野菜果物摂取に関する調査票

英語
Items of general biochemical values in blood and urine, intestinal flora, height and weight, body composition, blood pressure, index of vegetable intake status from fingertips by optical skin carotenoid content measuring device, questionnaire on daily vegetable and fruit intake

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）自由意志による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
（２）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人
（３）重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎臓疾患、消化器疾患、がん、届け出が必要な感染症に罹患していない者
（４）介入食および野菜・果物非摂取期間の内容を理解し、実施可能な者
（５）自身のスマートフォンを研究で利用できる者

英語
(1) Individuals must be able to provide free and voluntary written consent to participate in the study.
(2) Healthy Japanese individuals between 20 and 65 years of age at the time of consent.
(3) Those who do not have a serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, or gastrointestinal disease, cancer, or infectious disease that requires notification.
(4) Those who understand and can implement the intervention diet and vegetable/fruit non-intake period.
(5) Who can use their smartphones in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
（２）継続的な治療、投薬、生活指導を受けている疾患を有しているため、インフォームド・コンセント実施機関の研究担当医師が対象者として適さないと判断した者
（３）継続的に投薬している者、及び医師・管理栄養士による食事指導を受けている者
（４）他の臨床試験に現在参加している者
（５）全血献血後１か月以内の者
（６）野菜・果物、およびその他の介入食による食物アレルギーをもつ者
（７）その他、インフォームド・コンセント実施機関の研究責任者が不適切と判断した者

英語
(1) Pregnant or possibly pregnant and lactating women.
(2) People who have a disease for which they are receiving continuous treatment, medication, or lifestyle guidance and who are deemed unsuitable as subjects by the research physician at the institution providing informed consent.
(3) Those receiving continuous medication and dietary guidance from a physician or dietitian.
(4) Current participation in another clinical trial.
(5) Subjects who donated whole blood for less than one month.
(6) Food allergies to vegetables, fruits, or other intervention foods.
(7) Other subjects are deemed inappropriate by the principal investigator of the institution where informed consent is to be provided.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名東泉

ミドルネーム

姓裕子

英語

名 Yuko

ミドルネーム

姓 TOUSEN

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

所属部署/Division name

日本語
食品保健機能研究部

英語
Department of Food Function and Labeling

郵便番号/Zip code

566-0002

住所/Address

日本語
大阪府摂津市千里丘新町3-17　健都イノベーションパークＮＫビル

英語
Kento Innovation Park, NK Building, 3-17 Senrioka Shinmachi, Settsu-shi, Osaka 566-0002, Japan

電話/TEL

06-6384-1120

Email/Email

tousen@nibiohn.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大仁

ミドルネーム

姓石川

英語

名 Hirohito

ミドルネーム

姓 Ishikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

466-0058

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金一丁目14番18号

英語
1-14-18 Shirokane, Showa-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/TEL

052-734-8885

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oyama.suzuka@hc-sys.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institute of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

組織名/Division

日本語
農林水産省

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
国立研究開発法人　農業・食品産業技術総合研究機構

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
National Agriculture and Food Research Organization

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Review Committee, National Institute of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8

英語
7-6-8 Asagi, Saito, Ibaraki City, Osaka, Japan

電話/Tel

072-641-9829

Email/Email

irb-office@nibiohn.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064244

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064244

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）