UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056226
受付番号	R000064239
科学的試験名	健常者を対象とした食品摂取による睡眠への影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/11/21
最終更新日	2024/11/21 15:36:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とした食品摂取による睡眠への影響に関する研究

英語
Study of effects on sleep by the intake of food for healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象とした食品摂取による睡眠への影響に関する研究

英語
Study of effects on sleep by the intake of food for healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とした食品摂取による睡眠への影響に関する研究

英語
Study of effects on sleep by the intake of food for healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象とした食品摂取による睡眠への影響に関する研究

英語
Study of effects on sleep by the intake of food for healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の4週間連続摂取時の睡眠への影響を確認する

英語
To investigate the effect of food on sleep after 4 weeks of ingestion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OSA-MA

英語
OSA-MA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AIS・PSQI-J・POMS2-ASスコア、血清DHEA-S、血清コルチゾール、血清DHEA-S/血清コルチゾール比

英語
AIS, PSQI-J, POMS2-AS scores, serum DHEA-S, serum cortisol, the ratio of serum DHEA-S and serum cortisol

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を4週間連続摂取

英語
Intake of test food for 4 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを4週間連続摂取

英語
Intake of placebo for 4 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢20歳以上60歳未満の男女
(2) 事前検査時のOSA-MAの5因子の標準化得点（Zi値）の平均点が50点未満の者
(3) 研究の目的および内容について十分に理解し、自らの意思で研究の参加に同意する者

英語
(1) Healthy males and females from 20 to 59 years of age
(2) Subjects whose average score for the 5 factors of OSA-MA in the pre-test is less than 50
(3) Subjects who fully understand the purpose and content of the study and voluntarily agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究食品を毎日1パック食べられない者
(2)月～金の平日の就寝環境、就寝時刻および起床時刻が不規則な者
(3)深夜勤務や昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日が不定期の者
(4)OSA-MAの記録の遂行が困難な者
(5)日常的にアルコールを摂取する習慣がある者
(6)就寝時に眠りを妨げられる環境を有する者
(7)何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者（特にワーファリンなどの抗血液凝固剤）
(8)睡眠時無呼吸症候群（SAS）の疑い、治療中、治療歴のある者
(9)夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、またはその疑いのある者
(10)慢性疲労症候群、精神疾患、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
(11)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
(12)食品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者（特に大豆、納豆、小麦）
(13)薬剤の使用が必要な花粉症を有する者
(14)BMIが30 kg/m2以上の者
(15)研究期間中に生活習慣を変更する可能性がある者
(16)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(17)他ヒト臨床試験に参加している者あるいは本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者
(18)生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(19)事前検査の結果から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(20)その他、研究代表医師あるいは実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who cannot eat one pack of test food every day
(2)Subjects who have irregular sleeping environment, sleeping time and waking time on weekdays
(3)Subjects who are a day shift worker or is involved in manual labor such as heavy object transportation and subjects whose working days and non- working days are irregular
(4)Subjects who have difficulty in carrying out OSA-MA records
(5)Subjects who are in the habit of consuming alcohol on a daily basis
(6)Subjects who have environment that disturbs sleep
(7)Subjects who have the disease requiring regular medication
(8)Subjects who are under treatment or a history of sleep apnea syndrome or are strongly suspected of having sleep apnea syndrome
(9)Subjects who have or are suspected of having nocturia, benign prostatic hyperplasia, or an overactive bladder
(10)Subjects who have history of mental illness, chronic fatigue syndrome, Hypertension, diabetes, or dyslipidemia
(11)Subjects who are under treatment or have a history of serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, or blood disease)
(12)Subjects who have possibilities for emerging allergy related to a food allergy
(13)Subjects who have pollinosis that needs taking medicine
(14)Subjects who Have a BMI of 30 or more
(15)Subjects who have possibilities for changing lifestyle during the study period
(16)Subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(17)Subjects who have participated in other human clinical trials, or subjects who have participated in other clinical trials within one month prior to obtaining consent to participate in this study
(18)Subjects who are judged to be inappropriate as study subjects based on their answers to the lifestyle questionnaire
(19)Subjects who are judged to be inappropriate as study subjects based on the results of the pre-test
(20)Subjects deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator or the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名靖東

ミドルネーム

姓吉本

英語

名 Jyoto

ミドルネーム

姓 Yoshimoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社Mizkan Holdings

英語
Mizkan Holdings Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

475-8585

住所/Address

日本語
愛知県半田市中村町二丁目6番

英語
2-6 Nakamuracho, Handa, Aichi

電話/TEL

080-1576-3917

Email/Email

yoshimoto_jyoutou@mizkan.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名祥己

ミドルネーム

姓番匠

英語

名 Yoshimi

ミドルネーム

姓 Bansho

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

070-3023-8209

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bansho.yoshimi189@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Mizkan Holdings

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakajima.megumi888@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)、医療法人社団きんせい湯　神楽坂泌尿器科クリニック (Kagurazaka Urology Clinic) （東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064239

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064239

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）