UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
含嗽トレーニングは口腔機能を改善させるか

英語
A Study on the Effect of Gargling Training on the Improvement of Oral Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
含嗽トレーニングは口腔機能を改善させるか

英語
A Study on the Effect of Gargling Training on the Improvement of Oral Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
含嗽トレーニングは口腔機能を改善させるか

英語
A Study on the Effect of Gargling Training on the Improvement of Oral Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
含嗽トレーニングは口腔機能を改善させるか

英語
A Study on the Effect of Gargling Training on the Improvement of Oral Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔機能低下症

英語
oral hypofunction

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
含嗽トレーニングを行うことによって口腔機能が改善するかどうかを検証する．

英語
Evaluation of the effectiveness of gargling training in improving oral function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入3か月後の口唇閉鎖力

英語
Lip Closure Force Three Months After Intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入3か月後の口腔機能状態，歯周組織の状態

英語
Oral Functional Status and Periodontal Condition Three Months After Intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3か月間自宅で1日1回，30mlの水を用いて指導を受けた含嗽トレーニングを実施する．

英語
The subjects will perform instructed gargling training at home once daily for three months, using 30 ml of water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3か月間自宅で1日1回，30mlの水を用いて指導を受けない含嗽を実施する．

英語
The subjects will perform unguided gargling at home once daily for three months, using 30 ml of water.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯周病のメンテナンス，ＳＰＴ中の患者

英語
Patients undergoing periodontal maintenance or supportive periodontal therapy (SPT)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口腔機能低下症の診断を受けた者．
含嗽困難な者．
認知症患者．
顎顔面領域に放射線治療を受けた経験のある者．
すでに口腔機能訓練を実施している者．
1回目の検査後に歯科治療を行った者．（義歯やTeCの新製，修理を含む）
インフォームドコンセントを受けることが困難な者．

英語
Individuals diagnosed with oral hypofunction.
Those experiencing difficulty with gargling.
Patients with dementia.
Individuals with a history of radiation therapy in the maxillofacial region.
Those already performing oral functional training.
Individuals who underwent dental treatment (including the creation or repair of dentures or temporary crowns) after the first examination.
Individuals unable to provide informed consent.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紫乃
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Shino
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyusyu Dental University

所属部署/Division name

日本語
口腔保健学科

英語
School of oral Health Sciences

郵便番号/Zip code

803-8580

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴２-６-１

英語
2-6-1, Manazuru, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

093-285-3101

Email/Email

r21yamaguchi4@fa.kyu-dent.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紫乃
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Shino
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyusyu Dental University

部署名/Division name

日本語
口腔保健学科

英語
School of oral Health Sciences

郵便番号/Zip code

803-8580

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴２-６-１

英語
2-6-1, Manazuru, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

093-285-3101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r21yamaguchi4@fa.kyu-dent.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学研究倫理委員会

英語
Ethics Review Committee, Kyushu Dental University

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴２-６-１

英語
2-6-1, Manazuru, Kitakyushu, Japan

電話/Tel

093-285-3011

Email/Email

kyoumu@kyu-dent.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064237

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