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一般向け試験名/Public title

日本語
第8回尿路結石症全国疫学調査

英語
Japan Urolithiasis Survey, 8th Edition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JUS-8

英語
JUS-8

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第8回尿路結石症全国疫学調査

英語
Japan Urolithiasis Survey, 8th Edition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JUS-8

英語
JUS-8

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿路結石症

英語
Urolithiasis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における尿路結石症の全国疫学調査は1955年から約10年ごとに過去7回実施されている．これらの調査法（hospital survey）を踏襲し，かつ個人データ集積を一層充実させた第7回尿路結石症全国疫学調査が，2015年に実施された．前回の調査から10年を経過し，2025年に第8回尿路結石症全国疫学調査を行い，この10年間の尿路結石症の疫学の変遷を観察する．

英語
The National Epidemiological Surveillance of Urolithiasis in Japan has been conducted every 10 years since 1955. The 7th National Epidemiological Survey of Urolithiasis was conducted in 2015, following the hospital survey method and further improving the collection of individual data. Ten years after the previous survey, the 8th National Epidemiological Survey of Urolithiasis will be conducted in 2025 to observe changes in the epidemiology of Urolithiasis over the past decade.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
わが国の尿路結石症の全国疫学調査は，1955年から10年毎に京都大学を中心として施行され，2005年調査より日本尿路結石症学会が引き継ぎ施行している．2015年調査では，301施設（2015年）が参加し，総数調査では79,003例が，個別調査では21,341例が登録された．
今回の調査においてもこれまでの調査方法を踏襲し，(1)日本人の尿路結石症罹患率を調査するために参加施設で尿路結石症と診断された患者数を性別，年代別，部位別，結石既往歴（初発/再発）を後向きに収集する（総数調査）．(2)同意の得られた症例について，患者背景，尿路結石既往歴，併存疾患，診断方法，血液尿生化学データ，結石情報，治療方法を前向きに収集する（個別調査）．日本全国の尿路結石症患者数・患者背景・臨床的特徴などの最新の情報を集計し，これからの尿路結石症診療に役立てることを目的とする．

英語
The Japanese National Epidemiological Survey of Urolithiasis has been conducted every 10 years since 1955, with the Japan Urolithiasis Society leading it since 2005. In the 2015 survey, 301 institutions participated, enrolling 79,003 cases in the total survey and 21,341 cases in the individual survey.

The current survey follows the same methods:

Total Survey: Retrospective collection of data on urolithiasis cases by sex, age, site, and history of stone formation (initial/recurrent) to determine the incidence in the Japanese population.
Individual Survey: Prospective collection of detailed data from consenting patients, including background, history of urolithiasis, comorbidities, diagnostic methods, blood and urine analysis, stone characteristics, and treatment methods.
The goal is to gather comprehensive and updated information on the prevalence, patient backgrounds, and clinical characteristics of urolithiasis in Japan to inform future treatment strategies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本における性別，年代別，部位別の尿路結石症罹患率（10万人当たり）

英語
Incidence of urolithiasis by sex, age, and site (per 100,000) in Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初発上部・下部尿路結石の年間発生率（10万人当たり）

英語
Annual incidence of first upper and lower urolithiasis (per 100,000)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 2025年1月1日から12月31日までの間に一時期でも体内に尿路結石がある患者（結石の診断は主治医の判断する．結石の存在が明らかでなかったり，すでに自排石後であると考えられる場合でも，臨床症状や検査所見から主治医が結石が存在する（した）と判断した場合は尿路結石「あり」とする．
・ 以下の除外基準に抵触しない患者

英語
Patients who have a urinary tract stone in their body at any time between January 1 and December 31, 2025 (the diagnosis of stone is determined by the attending physician). The diagnosis of stone diagnosis is determined by the attending physician. Even if the presence of a stone is not obvious or the stone is considered to have already been expelled by the patient, if the attending physician determines that a stone is (or was) present based on clinical symptoms and laboratory findings, the patient is considered to have a urinary tract stone.
Patients who do not meet the following exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 2024年12月31日以前に尿路結石があり，2025年１年間を結石の移動なく，経過観察している症例
・ 本研究への参加を拒否した患者
・ その他，研究責任者・研究分担者が不適と認めた患者

英語
Patients with urinary tract stones on or before December 31, 2024, who are being followed up during the year 2025 without stone migration.
Patients who refused to participate in this study
Other patients who are deemed unsuitable by the principal investigator or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

80000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克人
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Katsuhito
ミドルネーム
姓	Miyazawa

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Urology

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku, Ishikawa, Japan

電話/TEL

+81-76-218-8145

Email/Email

miyazawa@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	井口

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Iguchi

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Urology

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1ー1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku, Ishikawa, Japan

電話/TEL

+81-76-218-8145

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taro@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society on Urolithiasis Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本尿路結石症学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 大阪大学医学部附属病院　観察研究等倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
565-0871 大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
4F, Advanced Medical Innovation Center Building, 2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/Tel

06-6210-8290

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道医療センター/北海道大学病院/八戸平和病院/仙台赤十字病院/秋田厚生医療セン
ター/太田記念病院/国際医療福祉大学病院/水戸医療センター/水戸済生会総合病院/上
尾中央総合病院/さいたま赤十字病院/亀田総合病院/順天堂大学浦安病院/千葉市立青葉
病院/千葉大学/千葉労災病院/東京慈恵会医科大学附属柏病院/千葉医療センター/公立
昭和病院/九段坂病院/東京医科歯科大学病院/東京慈恵会医科大学附属第三病院/東京慈
恵会医科大学/東京都立大塚病院/東京都立小児総合医療センター/東京臨海病院/四谷メ
ディカルキューブ/川崎市立多摩病院/済生会横浜市東部病院/横浜市立大学附属病院/長
谷川病院/JCHO 金沢病院/福井勝山総合病院/福井大学医学部/信州大学/豊川市民病
院/豊田厚生病院/名古屋市立大学/名古屋大学/東近江総合医療センター/京都大学/医仁
会武田総合病院/吹田徳洲会病院/大阪労災病院/大手前病院/堺市立総合医療セン
ター/住友病院/ベルランド総合病院/箕面市立病院/神戸市立医療センター中央市民病
院/和歌山県立医科大学/島根大学/倉敷成人病センター/岡山大学病院/川崎医科大学附
属病院/岡山医療センター/広島西医療センター/香川県立中央病院/大樹会総合病
院/KKR 高松病院/愛媛大学/市立八幡浜総合病院/原三信病院/福岡和白病院/福岡青洲会
病院/長崎大学/熊本大学/宮崎県立延岡病院/今村総合病院/公立富岡総合病院/埼玉医大
総合医療センター/北里研究所病院/杏林大学/順天堂大学順天堂医院/帝京大学医学部附
属病院/東京大学医科学研究所附属病院/東京西徳洲会病院/JR 東京総合病院/横須賀市
立うわまち病院/金沢大学附属病院/中濃厚生病院/羽島市民病院/焼津市立総合病院/蒲
郡市民病院/大同病院/名古屋市立大学附属西部医療センター/日赤愛知医療センター名
古屋第二病院/藤田医科大学/長浜市立湖北病院/岸和田徳洲会病院/枚方公済病院/市立
池田病院/高槻病院/大阪はびきの医療センター/神戸市立西神戸医療センター/米子医療
センター/県立広島病院/広島大学/徳島県立中央病院/徳島大学/福岡赤十字病院/熊本医
療センター/大分市医師会立アルメイダ病院/にいむら病院/南部徳洲会病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察・調査項目
(1) 総数調査
本研究では，データは診療録より性別，年代（10歳区切り），部位別，結石既往歴（初発/再発）が収集される．
(2) 個別調査
本研究では，データは自記式質問票と診療録および検査結果の転記によって収集される．①-③は自記式質問票（患者初診時に同意取得後に行う：別紙3）により収集され，④-⑦は診療録および検査結果の転記によって収集される．
① 患者背景：生年月日，年齢，性別，身長（cm），体重（kg），結石症状の有無
② 結石歴：結石既往歴（初発/再発），初発年齢（再発の場合），結石罹患回数
③ 併存疾患：高血圧，糖尿病（運動療法を含む），脂質異常症（高脂血症，コレステロール高値，中性脂肪高値など），痛風，尿流停滞（水腎症など），尿路感染，骨粗鬆症，慢性腎臓病，寝たきり（1ヶ月以上），原発性副甲状腺機能亢進症，腎尿細管性アシドーシス，腸疾患（短腸症候群・クローン病・潰瘍性大腸炎など）の有無
④ 診断：診断方法，主要な結石部位，結石個数
⑤ 血液尿生化学データ：高カルシウム血症，高尿酸血症，高カルシウム尿症，高尿酸尿症，シスチン尿症，高シュウ酸尿症，低クエン酸尿症
⑥ 結石情報：結石分析結果，結石を誘発する薬剤の有無，
⑦ 治療方法：排石促進薬の有無，一次治療，再発予防薬

英語
Observation and survey items
(1) Total survey
In this study, data will be collected from medical records by sex, age (in 10-year intervals), site, and history of stone formation (initial/recurrent).
(2) Individual survey
In this study, data will be collected by self-administered questionnaires and transcription of medical records and laboratory results. Data (1)-(3) will be collected by a self-administered questionnaire (to be administered after obtaining consent at the patient's first visit: Appendix 3), and data (4)-(7) will be collected by transcription of the medical record and laboratory test results.
Patient background: date of birth, age, gender, height (cm), weight (kg), presence of stone symptoms
(2) Stone history: history of stone formation (first occurrence/recurrence), age at first occurrence (in case of recurrence), number of times stone formation has occurred
Comorbidities: hypertension, diabetes mellitus (including exercise therapy), dyslipidemia (hyperlipidemia, high cholesterol, high triglycerides, etc.), gout, urinary stagnation (hydronephrosis, etc.), urinary tract infection, osteoporosis, chronic kidney disease, bedridden (more than 1 month), primary hyperparathyroidism, renal tubular acidosis, intestinal diseases (short bowel syndrome, Crohn's disease, ulcerative heart disease) Intestinal diseases (short bowel syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.)
(iv) Diagnosis: method of diagnosis, main site of stone formation, number of stones
(5) Blood, urine and biochemical data: hypercalcemia, hyperuricemia, hypercalciuria, hyperuricosuria, cystinuria, hyperoxaluria, hypocitrateuria
(6) Stone formation information: results of stone analysis, presence or absence of stone-inducing drugs, and
(7) Treatment: presence/absence of stone-promoting drugs, primary treatment, and drugs for prevention of recurrence.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

21

日

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