UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ポジティブ心理学に基づく現役世代家族介護者支援オンラインプログラム

英語
Positive psychology-based online program for middle-aged informal caregivers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケアする自分を思いやるプログラム

英語
Caring for oneself program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
現役世代家族介護者のための介護者支援プログラムの適用・評価に関する研究

英語
Study on evaluation of program to support middle-aged informal caregivers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポジティブ心理学に基づく現役世代家族介護者支援オンラインプログラム

英語
Positive psychology-based online program for middle-aged informal caregivers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
要介護高齢者を介護する30～50代家族介護者

英語
Informal caregivers in their 30s-50s of older adults with certified care needs

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
在宅で療養する要介護高齢者を介護する現役世代家族介護者を対象としたポジティブ心理学に基づくオンライン支援プログラムが、介護者のセルフコンパッションを高め、自身の強み活用を促進し、自身の本来性を自覚することを通して、幸福感およびQOLを向上させる効果があるかを、ランダム化比較試験で検証する。

英語
This study will examine the effectiveness of a positive psychology-based online support program for informal caregivers of older adults requiring long-term care at home. The program will improve the caregivers' well-being and quality of life by increasing their self-compassion, using their strengths, and being aware of their own authenticity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家族介護者の幸福感
ー介入前、介入後中間、介入終了後、介入終了1ケ月後の4ポイントで測定

英語
Well-being of informal caregivers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL
セルフコンパッション
強み認識度・活用度
本来性
レジリエンス
介護負担感
情緒的消耗
孤独感

英語
QOL
Self-compassion
Knowledge and use of own strengths
Authenticity
Resilience
Caregiver burden
Emotional exhaustion
Loneliness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には、ポジティブ心理学に基づくオンライン自己学習・心理教育プログラムを2か月（全8回）実施する。

英語
The intervention group will be provided an online self-study and psychoeducational program based on positive psychology for two months (8 sessions in total).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には、介入群の介入期間2か月の間は介入せず、介入群への8回のプログラム終了後に、介入内容抜粋のリーフレットと介入プログラムを提示する。

英語
The control group will be presented a leaflet with an excerpt of the intervention content and the program after the intervention group has completed the eight sessions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・Web調査会社のモニター会員のうち在宅にいる要介護高齢者の介護をする家族介護者
・介護者が30～50代
・要介護者が65歳以上
・要介護者が要介護認定を受けている（要支援も可）
・介護者が日頃からインターネットを使用している
・同居か独居かは問わない

英語
Informal caregiver for the older adults who need care at home among the monitored members of a web-based research company
Informal caregiver aged 30s to 50s
Older adult aged 65 years old and over
Older adult certified care needs (certification for support is acceptable)
Informal caregiver usually using the internet
Live together or separately is not relevant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・要介護高齢者が施設入所や入院をしている
・精神疾患で精神科、診療内科等への医療機関通院中の介護者

英語
Older adult is in an institution or in a hospital
Informal caregiver attending medical institutions such as psychiatry or psychosomatic medicine for mental illness

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	葉子
ミドルネーム
姓	森山

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	MORIYAMA

所属組織/Organization

日本語
国立保健医療科学院

英語
National Institute of Public Health

所属部署/Division name

日本語
医療・福祉サービス研究部

英語
Department of Health and Welfare Services

郵便番号/Zip code

351-0197

住所/Address

日本語
埼玉県和光市南２－３－６

英語
2-3-6 Minami, Wako-shi, Saitama 351-0197 Japan

電話/TEL

048-458-6224

Email/Email

moriyama.y.aa@niph.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	葉子
ミドルネーム
姓	森山

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	MORIYAMA

組織名/Organization

日本語
国立保健医療科学院

英語
National Institute of Public Health

部署名/Division name

日本語
医療・福祉サービス研究部

英語
Department of Health and Welfare Services

郵便番号/Zip code

351-0197

住所/Address

日本語
埼玉県和光市南２－３－６

英語
2-3-6 Minami, Wako-shi, Saitama 351-0197 Japan

電話/TEL

048-458-6224

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moriyama.y.aa@niph.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立保健医療科学院

英語
National Institute of Public Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立保健医療科学院研究倫理審査委員会

英語
National Institute of Public Health

住所/Address

日本語
埼玉県和光市南２－３－６

英語
2-3-6 Minami, Wako-shi, Saitama 351-0197 Japan

電話/Tel

048-458-6186

Email/Email

hagiwara.t.aa@niph.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

23

日

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日本語
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