UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ウェラブル筋電計と生態学的瞬間評価を併用したブラキシズム抑制効果の検証

英語
Verification of bruxism suppression effect by using wearable electromyogram and ecological momentary assessment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェラブル筋電計と生態学的瞬間評価を併用したブラキシズム抑制効果の検証

英語
Verification of bruxism suppression effect by using wearable electromyogram and ecological momentary assessment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェラブル筋電計と生態学的瞬間評価を併用したブラキシズム抑制効果の検証

英語
Verification of bruxism suppression effect by using wearable electromyogram and ecological momentary assessment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェラブル筋電計と生態学的瞬間評価を併用したブラキシズム抑制効果の検証

英語
Verification of bruxism suppression effect by using wearable electromyogram and ecological momentary assessment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ブラキシズム

英語
Bruxism

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウェラブル筋電計と生態学的瞬間評価を併用したブラキシズム抑制効果を検証すること

英語
To verify the bruxism suppression effect by using wearable electromyogram and ecological momentary assessment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブラキシズム
咀嚼筋活動
生態学的瞬間評価
筋電図
問診

英語
Bruxism
Masticatory muscle activity
Ecological momentary assessment
Electromyogram
Interview

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
顎口腔機能
顎関節症
歯の接触癖
心理検査
咬合

英語
Mandibular function
Temporomandibular disorders
Tooth contacting habit
Psychological questionnaire
Occlusion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生態学的瞬間介入

英語
Ecological momentary intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生態学的瞬間介入なし

英語
Without ecological momentary intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が18歳以上65歳未満
(2)研究参加の同意あり

英語
(1)65 years old > age >= 18 years old
(2)Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)可撤性義歯を装着
(2)臼歯部咬合支持域なし
(3)実験開始日から遡り、過去一か月以内に抗炎症薬あるいは筋弛緩薬を服用
(4)重度の歯周疾患に罹患

英語
(1)Wearing removable dentures
(2)No occlusal support area in the molar regions
(3)Taking anti-inflammatory drugs or muscle relaxants within the past month, dating back to the start date of the experiment
(4)Severe periodontal disease

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	小夏
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Konatsu
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
明海大学歯学部

英語
Meikai University School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
機能保存回復学講座クラウンブリッジ補綴学分野

英語
Division of Fixed Prosthodontics, Department of Restrative & Biomaterials Sciences

郵便番号/Zip code

350-0283

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1－1

英語
1-1 KEYAKIDAI, SAKADO, SAITAMA

電話/TEL

049-279-2751

Email/Email

skonatsu@dent.meikai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	小夏
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Konatsu
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
明海大学歯学部

英語
Meikai University School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
機能保存回復学講座クラウンブリッジ補綴学分野

英語
Division of Fixed Prosthodontics, Department of Restrative & Biomaterials Sciences

郵便番号/Zip code

350-0283

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1－1

英語
1-1 KEYAKIDAI, SAKADO, SAITAMA

電話/TEL

049-279-2751

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skonatsu@dent.meikai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meikai University School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明海大学歯学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明海大学歯学部倫理委員会

英語
Meikai University School of Dentistry

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1－1

英語
1-1 KEYAKIDAI, SAKADO, SAITAMA

電話/Tel

049-279-2712

Email/Email

kenkyu@dent.meikai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064231

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