UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の手指機能回復への効果的な介入方法に関する研究

英語
A Study on Effective Interventions for Recovery of Hand Function after Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後の手指機能回復への効果的な介入方法に関する研究

英語
A Study on Effective Interventions for Recovery of Hand Function after Stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後の手指機能回復への効果的な介入方法に関する研究

英語
A Study on Effective Interventions for Recovery of Hand Function after Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後の手指機能回復への効果的な介入方法に関する研究

英語
A Study on Effective Interventions for Recovery of Hand Function after Stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①Electrical Neuro-Muscular Stimulation（EMS），②Mirror Therapy（MT）+EMS併用介入の治療効果を検証すること

英語
The aim of this study was to examine the therapeutic effects of Electrical Neuro-Muscular Stimulation (EMS) alone and Mirror Therapy (MT) combined with EMS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上肢・手指の運動機能：Brunnstrom stage，FMA(Fugel-Meyer Assessment)，BBT(積み木移動テスト)。
関節可動域：TAM(total active motion)，TPD(Tip palmar distance)、A-ROM(Active Range Of Motion)，P-ROM(Passive Range Of Motion)
筋電位：表面筋電図
感覚機能：SWME（The Semmes Weinstein monofilament examination）

英語
Brunnstrom stage, FMA (Fugel-Meyer Assessment), BBT (Building Block Transfer Test)
TAM (total active motion), TPD (tip palm distance), A-ROM (active range of motion), P-ROM (passive range of motion)
Electromyography
SWME(The Semmes Weinstein monofilament examination)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経筋電気刺激

英語
Electrical Neuro-Muscular Stimulation (EMS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
神経筋電気刺激＋鏡治療

英語
Electrical Neuro-Muscular Stimulation (EMS)+Mirror Therapy (MT)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・初発の脳卒中患者。
・手指に重度～中等度の運動麻痺（Brunnstrom stageⅠ～Ⅳ）を呈している者。

英語
Patients with a first stroke.
Patients with severe to moderate motor paralysis of the fingers (Brunnstrom stage I to IV).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・全身状態の不良や，明らかな意識障害を呈している者。
・一般的な電気刺激療法の禁忌に該当する者（体内金属，特にペースメーカーがある者，重篤な心疾患を呈している者）
※重度の感覚障害を呈している者は強度の設定に注意を要する。
・課題の実施が困難な程に，認知機能低下，高次脳機能障害，視覚障害，聴覚障害を呈している者。
・手指の分離が良好な者（Brunnstrom stageⅤ～Ⅵ）。

英語
Patients with poor general condition or clearly impaired consciousness.
Patients with contraindications to general electrostimulation therapy (People with internal metals, especially pacemakers, and those with serious heart disease)
* Patients with severe sensory deficits should be careful in setting the intensity.
Patients who show cognitive decline, higher brain dysfunction, visual impairment, or hearing impairment to the extent that it is difficult to perform tasks.
Patients with good separation of fingers (Brunnstrom stage V to VI).

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	唯根
ミドルネーム
姓	弘

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	YUINE

所属組織/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

300-0394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki 300-0394, Japan

電話/TEL

0298402220

Email/Email

yuinehi@ipu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	唯根
ミドルネーム
姓	弘

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	YUINE

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

300-0394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki 300-0394, Japan

電話/TEL

0298402220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuinehi@ipu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Hiroshi YUINE

英語
Hiroshi YUINE

機関名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Please Select

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科大学茨城医療センター

英語
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学倫理審査委員会

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Institutional Review Board

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki

電話/Tel

029-840-4000

Email/Email

yuinehi@ipu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学茨城医療センター（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
未公表のため該当なし

英語
N/A

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

11

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
未公表のため該当なし

英語
N/A

参加者の流れ/Participant flow

日本語
未公表のため該当なし

英語
N/A

有害事象/Adverse events

日本語
未公表のため該当なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
未公表のため該当なし

英語
N/A

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床試験登録以前に実施した研究であり、本登録は事後登録である。

英語
The study was conducted before clinical trial registration, and retrospectively registered.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064226

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