UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自宅での耳栓型製品使用時における簡易脳波計を用いた睡眠評価

英語
Sleep evaluation using an electroencephalograph while using earplug-type products at home

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自宅での耳栓型製品使用時における簡易脳波計を用いた睡眠評価

英語
Sleep evaluation using an electroencephalograph while using earplug-type products at home

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自宅での耳栓型製品使用時における簡易脳波計を用いた睡眠評価

英語
Sleep evaluation using an electroencephalograph while using earplug-type products at home

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自宅での耳栓型製品使用時における簡易脳波計を用いた睡眠評価

英語
Sleep evaluation using an electroencephalograph while using earplug-type products at home

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
耳栓型発熱体の使用が睡眠の質に与える影響を検証すること

英語
To examine the effect of earplug heating on sleep quality

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠計測データ

英語
Sleep measurement data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
発熱する耳栓を装着して睡眠→発熱しない耳栓を装着して睡眠

英語
Sleeping with heat-generating earplugs

Sleeping with non-heating earplugs

介入2/Interventions/Control_2

日本語
発熱しない耳栓を装着して睡眠→発熱する耳栓を装着して睡眠

英語
Sleeping with non-heating earplugs on

Sleeping with heating earplugs on

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時において年齢20歳以上、55歳以下である者
・睡眠に不満を抱えている者
・毎日ベッドで寝ている者
・試験期間中、一人で就寝できる者
・試験参加に際し、本試験に関する説明を受けた後、十分理解の上で、本人による文書同意が得られた者
・PSQI（ピッツバーグ睡眠質問票）：4～8点
・STAI（特性不安尺度）：特性不安　33～55点

英語
Those aged 20 years or older and 55 years or younger at the time of obtaining consent
Those who are dissatisfied with their sleep
Those who sleep in bed every day
Those who can sleep alone during the study period
Those who have received an explanation of the study and have fully understood it before participating, and have given written consent
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index): 4-8 points
STAI (Trait Anxiety Scale): trait anxiety 33-55 points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・BMIが18.5未満、もしくは30.0以上
・睡眠時無呼吸症候群の症状を有する者、睡眠障害の診断を受けた者
・試験当日及び試験期間中に以下項目の実施を希望する者
　　・飲酒　・過度な運動　・18時以降のカフェイン摂取　・喫煙
・何らかの医薬品を常用している者や治療器を使用している者
・育児や介護を主に担当している者
・ペットと同居、飼育している者
・過去に被験品を使用したことがあり、その際に何らかの異常を感じたことがある者
・耳に疾患がある者
・その他研究担当者が不適当と判断した者

英語
BMI less than 18.5 or 30.0 or more
Those with symptoms of sleep apnea syndrome or diagnosed with a sleep disorder
Those who wish to participate in the following activities on the day of the study and during the study period
Drinking alcohol Excessive exercise Caffeine intake after 6 p.m. Smoking
Those who regularly use any medicine or use medical devices
Those who are primarily responsible for childcare or elderly care
Those who live with or keep pets
Those who have used the test product in the past and experienced some abnormality when using it
Those with ear disorders
Those who are deemed inappropriate by the research staff

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍一
ミドルネーム
姓	清江

英語

名	Ryui
ミドルネーム
姓	Kiyoe

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日用品事業部 ウェルネスケア研究開発グループ

英語
Household Products Division Wellness Care R&D Group

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1丁目30番3号

英語
1-30-3,Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka, Japan

電話/TEL

080-3452-9751

Email/Email

r.kiyoe@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美優
ミドルネーム
姓	岡野

英語

名	Miyu
ミドルネーム
姓	Okano

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日用品事業部　ウェルネスケア研究開発グループ

英語
Household Products Division Wellness Care R&D Group

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1丁目30番3号

英語
1-30-3,Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka, Japan

電話/TEL

08091231774

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mi.okano@kobayashi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
Household Products Division Wellness Care R&D Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

部署名/Department

日本語
日用品事業部 ウェルネスケア研究開発グループ

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社アスマーク

英語
ASMARQ Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

20

日

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