UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小型末梢肺病変に対する極細径気管支鏡下クライオ生検と針吸引生検の比較試験

英語
Randomized trial assessing the addition cryobiopsy versus transbronchial needle aspiration to ultrathin bronchoscopy for small peripheral pulmonary lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
極細径気管支鏡下クライオ生検 vs TBNA (NMC-UT-Cryo 3)

英語
Cryobiopsy vs. TBNA during ultrathin bronchoscopy (NMC-UT-Cryo 3)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小型末梢肺病変に対する極細径気管支鏡下鉗子生検に対するクライオ生検追加と針吸引生検追加を比較する第III相無作為化比較試験

英語
Randomized phase 3 trial comparing the utility of adding cryobiopsy versus transbronchial needle aspiration to forceps biopsy during ultrathin bronchoscopy when diagnosing small peripheral pulmonary lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小型末梢肺病変に対する極細径気管支鏡下鉗子生検に対するクライオ生検追加と針吸引生検追加の比較 (NMC-UT-Cryo 3)

英語
Cryobiopsy vs. TBNA during ultrathin bronchoscopy to diagnose small peripheral pulmonary lesions (NMC-UT-Cryo 3)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
孤立性肺異常陰影

英語
Solitary pulmonary lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小型末梢肺病変に対する極細径気管支鏡下鉗子生検およびクライオ生検の組織診断率を, 極細径気管支鏡下鉗子生検およびTBNAの組織診断率と比較すること

英語
To compare the histopathological diagnostic yield of combined forceps biopsy and cryobiopsy with combined forceps biopsy and transbronchial needle aspiration using an ultrathin bronchoscope for small peripheral pulmonary lesions

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 組織診断率

英語
1. Histopathological diagnostic yield

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 有害事象
2. 組織診断率 (サブタイプ別)
3. 検査時間
4. 組織診断率　(生検方法別)
5. 診断率

英語
1. Safety
2. Histopathological diagnostic yield according to disease subtypes
3. Procedure times
4. Histopathological diagnostic yield according to biopsy procedures
5. Overall diagnostic yield

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
極細径気管支鏡下鉗子生検とクライオ生検

英語
Forceps biopsy and cryobiopsy using an ultrathin bronchoscope

介入2/Interventions/Control_2

日本語
極細径気管支鏡下鉗子生検とTBNA

英語
Forceps biopsy and TBNA using an ultrathin bronchoscope

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 胸部CT上，肺野に長径30 mm以下の孤立性異常陰影が存在し，その診断または治療方針決定に生検が必要であること
2. 20歳以上であること
3. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後, 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られていること

英語
1. Patients with peripheral pulmonary lesions <= 30 mm in diameter who require a biopsy before deciding on management
2. Age >= 20 years
3. Informed consent given

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な状態で気管支鏡検査が困難な患者
2. 病変の肺門からの距離 “内側1/3” に存在する病変
3. 標的病変以外への気管支鏡検査を同時に必要とする患者
4. 大血管に接する病変
5. 病変の中枢端から胸膜までの距離が1cmに満たない症例
6. 本臨床研究における気管支鏡再検患者
7. 同意取得から試験検査までに, 気管支鏡検査を受けた, または受ける可能性がある患者
8. 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
9. 抗凝固薬, 抗血小板薬内服中で, 検査のための休薬ができない患者
10. 著明な出血傾向がある場合
11. 研究責任者, 研究分担者が本臨床研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
1. Any serious, concomitant medical condition
2. Lesion located within the second ellipse from the hilum, as revealed by chest computed tomography
3. Need for a bronchoscopic procedure addressing a non-target lesion in the same setting
4. Lesion near a large vessel
5. Distance < 10 mm between the visceral pleura and central margin of the lesion
6. Prior enrollment in this trial
7. Patients who have undergone or will undergo bronchoscopy between the provision of consent and initiation of the study
8. Pregnancy
9. Inability to temporarily interrupt anticoagulant/antiplatelet agents
10. Bleeding tendency
11. Any other clinical issue identified by a study investigator

目標参加者数/Target sample size

540

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌英
ミドルネーム
姓	沖

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Oki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

masahideo@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌英
ミドルネーム
姓	沖

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Oki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahideo@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（名古屋医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター研究倫理審査委員会

英語
IRB of National Hospital Organization Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

20

日

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日本語
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