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一般向け試験名/Public title

日本語
ビートルートジュース摂取が、降圧薬服用中高血圧患者の血管機能に及ぼす影響についての検討

英語
Effects of Beetroot Juice Intake on Vascular Function in Hypertensive Patients on Antihypertensive Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビートルートジュースと血管機能

英語
Beetroot Juice and Vascular Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビートルートジュース摂取が、降圧薬服用中高血圧患者の血管機能に及ぼす影響についての検討

英語
Effects of Beetroot Juice Intake on Vascular Function in Hypertensive Patients on Antihypertensive Treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビートルートジュースと血管機能

英語
Beetroot Juice and Vascular Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
降圧薬服用中高血圧患者において、血管内皮機能に対する硝酸塩摂取の有効性を検討することである。そのために、降圧薬服用中高血圧患者が硝酸塩を含むビートルートジュースを4週間摂取した場合のFMDの変化と、ビートルートジュースから硝酸塩を除去したプラセボジュースを4週間摂取した場合のFMDの変化の比較を行う。

英語
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of nitrate intake on endothelial function in hypertensive patients on antihypertensive treatment. Specifically, the study will compare the changes in flow-mediated vasodilation (FMD) after 4 weeks of consuming beetroot juice containing nitrates versus a placebo juice, which has the nitrates removed, in hypertensive patients on antihypertensive medication.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビートルートジュースまたはプラセボジュース4週服用前後のFMDの平均変化量

英語
The average change in FMD before and after 4 weeks of consuming beetroot juice or placebo juice.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ビートルートジュースまたはプラセボジュース4週服用前後のFMD平均変化率
・ビートルートジュースまたはプラセボジュース4週服用後のFMD平均値
・ビートルートジュースまたはプラセボジュース4週服用前後でのFMD平均値推移
・ビートルートジュースまたはプラセボジュース4週服用前後のニトログリセリン誘発性血管拡張反応（nitroglycerin-induced vasodilation：NID）の平均変化量
・ビートルートジュースまたはプラセボジュース4週服用前後のNIDの平均変化率
・ビートルートジュースまたはプラセボジュース4週服用後のNID平均値
・ビートルートジュースまたはプラセボジュース4週服用前後でのNID平均値推移
・ ビートルートジュースまたはプラセボジュース4週服用前後の上腕足首脈波伝播速度（brachial-ankle pulse wave velocity: baPWV）の平均変化量
・ビートルートジュースまたはプラセボジュース4週服用前後のbaPWVの平均変化率
・ビートルートジュースまたはプラセボジュース4週服用後のbaPWV平均値
・ビートルートジュースまたはプラセボジュース4週服用前後のbaPWV平均値と4週時点でのbaPWV平均値の比較
・ビートルートジュースまたはプラセボジュース4週服用前後の診察室収縮期血圧および拡張期血圧の平均変化量
・ビートルートジュースまたはプラセボジュース4週服用後の診察室収縮期血圧および拡張期血圧の平均値
・ビートルートジュースまたはプラセボジュース4週服用前後の診察室収縮期血圧および拡張期血圧の平均値推移

英語
The average percentage change in FMD before and after 4 weeks of consuming beetroot juice or placebo juice.

The average FMD value after 4 weeks of consuming beetroot juice or placebo juice.

The trend in the average FMD value before and after 4 weeks of consuming beetroot juice or placebo juice.

The average change in nitroglycerin-induced vasodilation (NID) before and after 4 weeks of consuming beetroot juice or placebo juice.

The average percentage change in NID before and after 4 weeks of consuming beetroot juice or placebo juice.

The average NID value after 4 weeks of consuming beetroot juice or placebo juice.

The trend in the average NID value before and after 4 weeks of consuming beetroot juice or placebo juice.

The average change in brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV) before and after 4 weeks of consuming beetroot juice or placebo juice.

The average percentage change in baPWV before and after 4 weeks of consuming beetroot juice or placebo juice.

The average baPWV value after 4 weeks of consuming beetroot juice or placebo juice.

The comparison of the average baPWV value before and after 4 weeks of consuming beetroot juice or placebo juice with the average baPWV value at 4 weeks.

The average change in office systolic and diastolic blood pressure before and after 4 weeks of consuming beetroot juice or placebo juice.

The average office systolic and diastolic blood pressure values after 4 weeks of consuming beetroot juice or placebo juice.

The trend in the average office systolic and diastolic blood pressure values before and after 4 weeks of consuming beetroot juice or placebo juice.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意取得、事前検査の後、無作為化により該当するジュース（ビートルートジュース又はプラセボジュース）の摂取を4週間実施後、血管機能検査を行う。次に4週間のウォッシュアウト期間後に、血管機能検査を行い、今度は別のジュース（最初にビートルートジュースを摂取した場合はプラセボジュースを、最初にプラセボジュースを摂取した場合は、ビートルートジュース）の摂取を4週間実施後、血管機能検査を行う。

ビートルートジュース1回1本（70ml）を朝食時に１日１回、４週間摂取する。
プラセボジュース１回１本（70ml）を朝食時に１日１回、４週間摂取する。

英語
After obtaining informed consent and conducting pre-screening, participants will be randomized to consume the assigned juice (either beetroot juice or placebo juice) for 4 weeks, followed by a vascular function test. After a 4-week washout period, a vascular function test will be performed again. Subsequently, participants will consume the alternate juice (beetroot juice if they initially consumed placebo juice, or placebo juice if they initially consumed beetroot juice) for 4 weeks, followed by another vascular function test.

Consume one bottle (70ml) of beetroot juice once daily with breakfast for 4 weeks.

Consume one bottle (70ml) of placebo juice once daily with breakfast for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同意取得、事前検査の後、無作為化により該当するジュース（ビートルートジュース又はプラセボジュース）の摂取を4週間実施後、血管機能検査を行う。次に4週間のウォッシュアウト期間後に、血管機能検査を行い、今度は別のジュース（最初にビートルートジュースを摂取した場合はプラセボジュースを、最初にプラセボジュースを摂取した場合は、ビートルートジュース）の摂取を4週間実施後、血管機能検査を行う。

ビートルートジュース1回1本（70ml）を朝食時に１日１回、４週間摂取する。
プラセボジュース１回１本（70ml）を朝食時に１日１回、４週間摂取する。

英語
After obtaining informed consent and conducting pre-screening, participants will be randomized to consume the assigned juice (either beetroot juice or placebo juice) for 4 weeks, followed by a vascular function test. After a 4-week washout period, a vascular function test will be performed again. Subsequently, participants will consume the alternate juice (beetroot juice if they initially consumed placebo juice, or placebo juice if they initially consumed beetroot juice) for 4 weeks, followed by another vascular function test.

Consume one bottle (70ml) of beetroot juice once daily with breakfast for 4 weeks.

Consume one bottle (70ml) of placebo juice once daily with breakfast for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が18歳以上の者
2.JSH2019における高血圧基準（診察室血圧：収縮期血圧統≧140 mmHgかつ/または拡張期血圧≧90 mmHgあるいは家庭血圧：収縮期血圧≧135 mmHgかつ/または拡張期血圧≧85 mmHg）を満たし、高血圧と診断されており、3カ月以上、同じ降圧薬による治療が継続されている患者。
3.4週ごとに4回の通院が可能な者
4.本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者

英語
1. Individuals aged 18 years or older at the time of obtaining consent.

2. Patients diagnosed with hypertension according to the JSH2019 criteria (office blood pressure: systolic blood pressure greater than or equal to 140 mmHg and/or diastolic blood pressure greater than or equal to 90 mmHg, or home blood pressure: systolic blood pressure greater than or equal to 135 mmHg and/or diastolic blood pressure greater than or equal to 85 mmHg), who have been on the same antihypertensive treatment for at least 3 months.

3. Individuals who are able to attend four visits every 4 weeks.

4. Individuals who can provide written informed consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 硝酸薬を投与中
2. 重篤な心臓弁膜症合併
3. NYHA III度以上の心不全合併
4. 重篤な不整脈合併あるいは植え込み型除細動器挿入後
5. 末期腎不全（透析中）
6. 悪性疾患合併
7. 副腎皮質ステロイド、免疫抑制剤服用中
8. 肝硬変合併
9. 測定上肢の末梢動脈疾患や未治癒の傷を有する患者、下肢静脈瘤など血液のうっ滞が想定される患者、シャントがある患者
10. 重篤な低血圧又は心原性ショック合併
11. 閉塞隅角緑内障合併
12. 頭部外傷又は脳出血合併
13. 高度な貧血合併
14. 硝酸・亜硝酸エステラーゼ系薬剤に対し過敏症の既往歴
15. ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト、ベルイシグアト）を投与中
16. 糖尿病合併
17. 推定糸球体濾過量 <30 mL/分/1.73m2
18. ラテックスアレルギー
19. 妊娠中若しくは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性、又は妊娠を希望する女性
20. 研究者と研究対象者が教員と学生の関係にあり、学生が研究責任者または研究分担者の講義を受講しているなど、研究対象者として弱い立場にある者
21. その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
1. Patients currently receiving nitrate medications.
2. Patients with severe heart valve disease.
3. Patients with NYHA Class III or higher heart failure.
4. Patients with severe arrhythmias or who have had an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) inserted.
5. Patients with end-stage renal failure (undergoing dialysis).
6. Patients with malignant diseases.
7. Patients currently using adrenal corticosteroids or immunosuppressive drugs.
8. Patients with cirrhosis.
9. Patients with peripheral arterial disease or unhealed wounds in the measured upper limbs, patients with venous stasis such as varicose veins, or patients with a shunt.
10. Patients with severe hypotension or cardiogenic shock.
11. Patients with closed-angle glaucoma.
12. Patients with a history of head trauma or intracerebral hemorrhage.
13. Patients with severe anemia.
14. Patients with a history of hypersensitivity to nitrate or nitrite ester-based medications.
15. Patients currently receiving phosphodiesterase-5 inhibitors (e.g., sildenafil citrate, vardenafil hydrochloride, tadalafil) or guanylate cyclase stimulators (e.g., riociguat, vericiguat).
16. Patients with diabetes mellitus.
17. Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2.
18. Patients with latex allergy.
19. Pregnant women, women who may be pregnant, women breastfeeding, or women planning to become pregnant.
20. Research subjects who are in a student-teacher relationship with the researcher, such as students taking a class from the research leader or research team members, putting them in a vulnerable position.
21. Any other individuals deemed inappropriate by the research leader or research team members.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸仁
ミドルネーム
姓	東

英語

名	Yukihito
ミドルネーム
姓	Higashi

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
未来医療センター

英語
Division of Regeneration and Medicine, Medical Center for Translational and Clinical Research

郵便番号/Zip code

7348553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575831

Email/Email

yhigashi@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	丸橋

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Maruhashi

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
原爆放射線医科学研究所再生医療開発研究分野

英語
Department of Regenerative Medicine, Division of Radiation Medical Science, Research Institute for R

郵便番号/Zip code

7438551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maru0512@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

20

日

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日本語
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