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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者における体内時計の乱れが腸内細菌叢と睡眠の質に与える影響

英語
Effects of Body Clock Disruption on Gut Microbiota and Sleep Quality in Patients with Chronic Kidney Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者における体内時計の乱れが腸内細菌叢と睡眠の質に与える影響

英語
Effects of Body Clock Disruption on Gut Microbiota and Sleep Quality in Patients with Chronic Kidney Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者における体内時計の乱れが腸内細菌叢と睡眠の質に与える影響

英語
Effects of Body Clock Disruption on Gut Microbiota and Sleep Quality in Patients with Chronic Kidney Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者における体内時計の乱れが腸内細菌叢と睡眠の質に与える影響

英語
Effects of Body Clock Disruption on Gut Microbiota and Sleep Quality in Patients with Chronic Kidney Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病患者における体内時計の乱れが腸内細菌叢と睡眠の質に与える影響

英語
Effects of Body Clock Disruption on Gut Microbiota and Sleep Quality in Patients with Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、CKD患者での体内時計の乱れが予後に与える影響を調べることであり、臨床現場でのCKD患者の腸内細菌叢と睡眠状態、時計遺伝子の発現量などに関係性があるのかを明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to investigate the prognostic impact of disrupted biological clocks in CKD patients and to determine if there is a relationship between the gut microbiota, sleep status, and expression of clock genes in CKD patients in clinical settings.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特記事項なし

英語
No special note

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1日に複数回の採血実施に同意した被験者は、1日2回12時間間隔（例：8時、20時）で採血をいずれかの日程で1日実施し、時計遺伝子の発現量を解析する。9.1主要評価項目　(Primary endpoint)
腸内細菌叢と各睡眠パラメータ（総睡眠時間、睡眠効率、睡眠潜時、中途覚醒時間、深睡眠時間の総時間・割合等）の平均値をそれぞれ算出し、CKD患者における腸内細菌叢と睡眠の関係を探索的に検討する。
9.2 副次的評価項目（Secondary endpoint）
①時計遺伝子の発現量と振幅を計測する（複数回の採血に同意が得られた者のみ）。②主観睡眠評価（OSA-MA）、不眠傾向と日中眠気データ（アテネ不眠尺度、エプワース眠気尺度質問票）で点数化される主観的な睡眠の質を評価する。③腸内細菌叢が作りだす代謝物質である短鎖脂肪酸を評価する。④排便状況に関する調査票を評価する。⑤血液生化学でのパラメータを評価する。⑥食事記録から得られる栄養成分を評価する。これらのことから腸内環境、客観睡眠評価、時計遺伝子の発現量、主観睡眠評価、排便状況との影響を探索的に評価する。

英語
Subjects who agree to have their blood drawn multiple times a day will have their blood drawn twice a day at 12-hour intervals (e.g., 8:00 and 20:00) for one day on either schedule, and the expression levels of clock genes will be analyzed. 9.1 Primary endpoint
The mean values of gut microbiota and each sleep parameter (total sleep time, sleep efficiency, sleep latency, mid-wake time, total time and percentage of deep sleep time, etc.) will be calculated to explore the relationship between gut microbiota and sleep in patients with CKD.
9.2 Secondary endpoints
(1) Clock gene expression and amplitude will be measured (only for those who agree to multiple blood sampling). (2) Subjective sleep quality scored by subjective sleep assessment (OSA-MA), insomnia tendency and daytime sleepiness data (Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale Questionnaire) will be evaluated. (iii) Short-chain fatty acids, which are metabolites produced by the intestinal microflora, will be evaluated. (iv) To evaluate the questionnaire on defecation status. (5) To evaluate parameters of blood biochemistry. (6) Nutritional components obtained from dietary records will be evaluated. Based on the above, the effects of the intestinal environment, objective sleep evaluation, clock gene expression, subjective sleep evaluation, and defecation status will be explored and evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が18歳以上の成人症例
② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
(1) Adult patients who are 18 years of age or older at the time of consent
(ii) Cases in which the subject has given a full explanation of his/her participation in this study, and has given written consent of his/her own free will based on full understanding of the subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 悪性疾患、感染症を有するもの
② 誤嚥の恐れがあるもの
③ 栄養状態が不良のもの(GNRI<90)
④ 低ナトリウム血症であるもの
⑤ スマートフォンを持っていない者
⑥ Fitbitアプリをスマートフォンにインストール出来ない者
⑦ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した症例

英語
(1)Those with malignant disease or infection
(2)Those who are at risk of aspiration
(3)Patients with poor nutritional status(GNRI<90)
(4)Those with hyponatremia
(5)Those who do not have a smartphone
(6)Those who cannot install the Fitbit application on their smartphones
(7)Other cases that the principal investigator deems inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	上田
ミドルネーム
姓	誠二

英語

名	Ueda
ミドルネーム
姓	Seiji

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部　

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
統合腎疾患制御研究・開発センター

英語
Division of Kidney Health and Aging, the Center for Integrated Kidney Research and Advance

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 enyacho, Shimane, Japan

電話/TEL

0853883135

Email/Email

se-ueda@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	上田
ミドルネーム
姓	誠二

英語

名	Ueda
ミドルネーム
姓	Seiji

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
統合腎疾患制御研究・開発センター　

英語
Division of Kidney Health and Aging, the Center for Integrated Kidney Research and Advance

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 enyacho, Shimane, Japan

電話/TEL

0853883135

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

se-ueda@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Kidney Health and Aging, the Center for Integrated Kidney Research and Advance,Shimane University Faculty of Medicine, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部統合腎疾患制御研究・開発センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Kidney Health and Aging, the Center for Integrated Kidney Research and Advance,Shimane University Faculty of Medicine, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部統合腎疾患制御研究・開発センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学統合腎疾患制御研究・開発センター

英語
Division of Kidney Health and Aging, the Center for Integrated Kidney Research and Advance,Shimane University Faculty of Medicine, Japan

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 enyacho, Shimane, Japan

電話/Tel

0853883135

Email/Email

se-ueda@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究に参加した全ての試験対象者を解析対象とする。ただし、試験対象者が以下に示す解析除外基準に該当した場合、試験責任医師、試験依頼者、共同研究機関が協議のうえ割付表の開封前に検査値等の取り扱いを決定する。１）指示された注意事項について繰り返し違反した場合、３）除外基準に抵触していたこと等が試験終了後に明らかとなった場合、３）その他、脱落とする明らかな理由がある場合。
また、欠測値および外れ値については、原因を考慮の上、割付表の開封前に検査値等の取り扱いを決定する。

英語
All study subjects who participated in the observational study will be included in the analysis. However, if a study subject meets any of the following exclusion criteria for analysis, the investigator, sponsor, and collaborating institutions will discuss and decide how to handle the test values, etc. before opening the allocation list: 1) repeated violation of the indicated precautions, 3) it becomes clear after the study that the subject has violated the exclusion criteria, etc., 3) there are other obvious reasons for dropping out (3) When there are other clear reasons for the dropout.
For missing values and outliers, the handling of test values, etc. shall be determined prior to opening the allocation table after considering the cause.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064218

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