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一般向け試験名/Public title

日本語
テキストマイニング技術を用いたヒヤリハット分析の有用性の検討

英語
A Study on the Utility of Text Mining Techniques for Analyzing Near-Miss Incidents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テキストマイニング技術を用いたヒヤリハット分析の有用性の検討

英語
A Study on the Utility of Text Mining Techniques for Analyzing Near-Miss Incidents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テキストマイニング技術を用いたヒヤリハット分析の有用性の検討

英語
A Study on the Utility of Text Mining Techniques for Analyzing Near-Miss Incidents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テキストマイニング技術を用いたヒヤリハット分析の有用性の検討

英語
A Study on the Utility of Text Mining Techniques for Analyzing Near-Miss Incidents

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヒヤリハット報告書が対象のため、疾患名は該当しない。

英語
Since near-miss reports are the focus of this study, specific disease names are not applicable.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AIに代表される機械的技術の進歩は著しく、各領域で競って研究が実施されている。それは医療領域においても例外ではなく画像診断の例は著名である。
しかし、医療安全の領域は未だ機械的技術の利用は未だ初期段階であり、関わる研究者も少ない。
そこでヒヤリハット分析に機械的技術を用いることにより、容易に精度の高い医療安全情報を得ることが可能な事を証明し、テキストマイニング技術の普及率を向上させることを目的とする。

英語
The advancement of mechanical technologies, represented by AI, has been remarkable, with active research being conducted across various fields. The medical field is no exception, with diagnostic imaging being a well-known example.
However, in the domain of patient safety, the utilization of mechanical technologies remains in its early stages, and the number of researchers involved in this area is still limited.
Therefore, this study aims to demonstrate that incorporating mechanical technologies into near-miss analysis can facilitate the acquisition of highly accurate patient safety information with ease. Furthermore, it seeks to promote the adoption of text mining techniques in the field.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒヤリハット報告分析の正答率

英語
Percentage of correct responses to near-miss report analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヒヤリハット報告分析に要した時間

英語
Time required to analyze near-miss reports

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
未知の研究のため、適切なサンプルサイズ決定のためにパイロット研究を２名で行う。
パイロット研究から得られた２群の差と標準偏差を用い、有意水準５％、検出力８０％でt検定から適切なサンプルサイズを決定する。
試験内容については、既知のヒヤリハット報告を５０例ずつ２セット用意し、テキストマイニング技術と人力の両方で分析を行い、その正解率を主評価項目、経過時間を
副評価項目として評価を行う。

英語
A pilot study will be conducted with two participants to determine an appropriate sample size for the main study. Using the difference between the two groups and the standard deviation obtained from the pilot study, the appropriate sample size will be calculated based on a t-test with a significance level of 5% and a statistical power of 80%.

For the study, two sets of 50 pre-collected "near-miss" incident reports will be prepared. Both sets will be analyzed using text mining techniques and manual methods. The primary outcome measure will be the accuracy of the analysis, while the secondary outcome measure will be the time required for analysis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医療安全を専門としていない、臨床経験を有する看護師

英語
Clinically experienced nurses without a specialization in patient safety.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医療安全を専門とする看護師

英語
Nurses specializing in patient safety.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	上野
ミドルネーム
姓	高義

英語

名	Ueno
ミドルネーム
姓	Takayoshi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科保健学専攻

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Division of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
周手術期管理学研究室

英語
Research Laboratory of Peripatetic Management

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7

英語
1-7 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

uenotm@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	古川
ミドルネーム
姓	泰士

英語

名	Furukawa
ミドルネーム
姓	Taishi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科保健学専攻

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Division of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
周手術期管理学研究室

英語
Research Laboratory of Peripatetic Management

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7

英語
1-7 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

u094295d@ecs.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
4th Floor, Advanced Medical Innovation Center, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064217

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