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一般向け試験名/Public title

日本語
オリーブ果実搾汁粉末（Hytolive）含有カプセルの摂取が認知機能改善に与える影響の検討試験

英語
A study to examine the effect of taking capsules containing olive juice powder (Hytolive) on improving cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オリーブ果実搾汁粉末（Hytolive）含有カプセルの摂取が認知機能改善に与える影響の検討試験

英語
A study to examine the effect of taking capsules containing olive juice powder (Hytolive) on improving cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリーブ果実搾汁粉末（Hytolive）含有カプセルの摂取が認知機能改善に与える影響の検討試験

英語
A study to examine the effect of taking capsules containing olive juice powder (Hytolive) on improving cognitive function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オリーブ果実搾汁粉末（Hytolive）含有カプセルの摂取が認知機能改善に与える影響の検討試験

英語
A study to examine the effect of taking capsules containing olive juice powder (Hytolive) on improving cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
50歳以上80歳未満の健常な成人男女を対象にオリーブ果実搾汁粉末（Hytolive）含有カプセルを摂取させることにより、認知機能改善に与える影響を検討する。

英語
The study will examine the effect of taking capsules containing olive juice powder (Hytolive) on improving cognitive function in healthy adult men and women aged 50 to 80 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax

英語
Cognitrax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
MoCa-J、SF-36、WHO-5、BDNF
（安全性評価項目）
血圧・脈拍、身体測定（体重・BMI）、血液生化学的検査値、血液学的検査値、有害事象

英語
(Secondary outcomes)
MoCa-J,SF-36,WHO-5,BDNF
(Safety evaluation)
Vital signs, body measurements(weight,BMI),blood biochemistry, hematology, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Intake of the test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間摂取

英語
Intake of the placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、50歳以上80歳未満の日本人男性及び女性
2.認知機能の低下を自覚している者
3.SCR検査でMMSE-Jが24点以上、MoCa-Jが17点以上、GDS-SFが５点以下の者
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Japanese males and females aged of 50 and 80 at the time of written consent.
2. Subjects who are aware of cognitive decline.
3. Subjects who get 24 or more in score of MMSE-J , 17 or more in score of Moca-J and 5 or less in score of GDS-SF on the SCR test.
4. Subjects who have been fully explained the purpose and contents of the study, are capable of consenting, fully understand the content, and voluntarily volunteer to participate in the study and agree to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師により、認知症と診断されている者
2.同意取得日から遡って4週間以内に認知症治療剤、脳代謝改善剤、甲状腺ホルモン剤、中枢神経興奮剤、抗精神病剤、抗コリン剤を服用した者
3.SCR時の臨床検査値にて以下の異常所見を示す者
・ALT、ASTが正常上限値の3倍以上
・血色素量（ヘモグロビン）が8g/dL以下 または血小板数が100,000/μL未満
4.eGFRが60 mL/min/1.73㎡未満の者
5.脳疾患や精神疾患で認知障害がある者
6.甲状腺刺激ホルモン(TSH) 数値が正常範囲外の者
7.重症鬱病、精神分裂病、アルコール中毒、薬物依存等深刻な精神的疾患がある者
8.同意取得日から遡って6ヵ月以内に狭心症、心筋梗塞症、一過性虚血発作、冠状動脈迂回手術を含む冠状動脈形成術の病歴がある者
9.同意日から6ヵ月以内に意識喪失を伴う激しい頭部外傷病歴がある者
10.同意日から3ヵ月以内に急性脳卒中の病歴がある者
11.上記に記載した以外の重篤な疾患の現病もしくは既往のある者

英語
1. Subjects who have been diagnosed with dementia by a physician.
2. Subjects who have taken drugs for dementia, brain metabolism enhancers, thyroid hormones, central nervous system stimulants, antipsychotics, or anticholinergics within 4 weeks prior to the date consent was obtained.
3. Subjects with the following abnormal findings in clinical laboratory values at the time of SCR.
ALT and AST are more than 3 times the upper limit of normal.
Hemoglobin less than 8 g/dL or platelet count less than 100,000/microliter.
4. eGFR less than 60 mL/min/1.73m2.
5. Subjects with cognitive impairment due to brain disease or psychiatric disease.
6. Subjects with thyroid-stimulating hormone (TSH) levels outside the normal range.
7. Subjects with serious mental illnesses such as severe depression, schizophrenia, alcoholism, drug addiction, etc.
8. Subjects with a history of angina pectoris, myocardial infarction, transient ischemic attack, or coronary angioplasty including coronary artery bypass surgery within 6 months prior to the date of obtaining consent.
9. Subjects with a history of severe head injury with loss of consciousness within 6 months of the date of consent.
10. Subjects with a history of acute stroke within 3 months of the date of consent.
11. Have a current or previous history of a serious illness other than those listed above.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

所属組織/Organization

日本語
ビーエイチエヌ株式会社

英語
BHN Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
EBF事業推進室

英語
EBF Business Promotion Office

郵便番号/Zip code

101-0054

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田錦町1-16いちご神田錦町ビル6Ｆ

英語
1-16, Kanda Nishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0054, Japan

電話/TEL

03-5281-5661

Email/Email

d-ochitani@bhn.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成郎
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社M&I Science

英語
M&I Science CORP.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

530-0001

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区西梅田2-6-20パシフィックマークス西梅田4階

英語
Pacific Marks Nishi Umeda 4F, 2-6-20, Umeda, Kita-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-7878-6780

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.matsuoka@mis21.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社M&I Science

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ジェイワイグローバルフード

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人大福会大阪西梅田クリニック　臨床研究倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Taifukukai Osaka Nishi-Umeda Clinic Clinical Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F

英語
Hotel Monterey Osaka (Maruito Nishi-Umeda Building) office floor 3F 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

n-irb@ml.taifukukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
12.有効性評価が不可能な重症の聴力及び視覚（視力・視野・色覚・光覚等）障害患者
13.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
14.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
15.アルコール摂取量が以下に該当する者
・男性：40 g/日以上、女性：20 g/日以上 (WHOの 1日アルコール摂取基準による)
16.過度の喫煙者（20本/日以上）
17.試験開始3ヵ月以内に認知機能に関連する健康機能食品を摂取していた者
18.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
19.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
20.試験期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
21.試験期間中、海外旅行等海外への渡航を予定している者
22.各種調査票への記録遵守が困難な者
23.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
24.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
12. Subjects with severe hearing and vision (visual acuity, visual field, color vision, light perception, etc.) impairment for which efficacy cannot be evaluated.
13. Subjects who are currently pregnant or lactating, or subjects who may be so during the study period.
14. Subjects who have developed allergies as for the foods test.
15. Subjects whose alcohol intake corresponds to the following.
Men: more than 40 g/day, Women: more than 20 g/day (according to WHO daily alcohol intake standards)
16. Excessive smokers (20 cigarettes/day or more)
17. Subjects who have consumed health foods related to cognitive function within 3 months of the start of the study.
18. Subjects who have participated in other clinical trials (research) within the 3 months prior to the date of obtaining consent, or who plan to participate in other clinical trials (research) during the study period.
19. Subjects who have donated more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL within 3 months prior to the date of obtaining consent.
20. Subjects who plan to make major changes in their lifestyle (diet, sleep, exercise, etc.) during the study period.
21. Subjects who plan to travel abroadduring the study period.
22. Subjects who have difficulty in recording compliance with various survey forms.
23. Subjects who are judged to be unsuitable as subjects based on clinical laboratory values and measurements at the time of SCR.
24. Other subjects who are judged by the investigator to be unsuitable as subjects.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

20

日

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日本語
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