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一般向け試験名/Public title

日本語
短下肢装具の制動力が健常歩行の下肢筋活動に及ぼす影響

英語
The effects of an articulated ankle-foot orthosis with resistance-adjustable joints on muscle activity during gait in healthy young adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短下肢装具の歩行分析

英語
Gait analysis using an ankle-foot- orthosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
短下肢装具の制動力が健常歩行の下肢筋活動に及ぼす影響

英語
The effects of an articulated ankle-foot orthosis with resistance-adjustable joints on muscle activity during gait in healthy young adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短下肢装具の歩行分析

英語
Gait analysis using an ankle-foot- orthosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
若年健常者

英語
healthy young adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
短下肢装具の底屈制動力の違いが健常者の歩行時の下肢筋活動に与える影響を明らかにする。

英語
The aim of the current study is to investigate the effects of incremental changes in plantarflexion resistance of an AFO on muscle activity of lower limb while waking in healthy young adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
短下肢装具の背屈制動力の違いが健常者の歩行時の下肢筋活動に与える影響を明らかにする。

英語
The aim of the current study is to investigate the effects of incremental changes in dorsiflexion resistance of an AFO on muscle activity of lower limb while waking in healthy young adults.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢筋活動

英語
muscle activity in the lower limb

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
短下肢装具の底背屈制動力の調整

英語
Adjustment of dorsiflexion and plantarflexion resistance for an ankle-foot orthosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究に対して同意が得られた者

英語
subject who have given consent for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
筋骨格系に問題がある者、認知機能に問題がある者、歩行能力を制限するような傷害がある者は、研究から除外する。

英語
Subjects who have any musculoskeletal issues, cognitive problems, or confounding injuries limiting their
walking ability are excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	惣治
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Soji
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部　義肢装具自立支援学科

英語
Faculty of Rehabilitation, Dept. of Prosthetics, Orthotics and Assistive Technology

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigatacity, Niigata, Japan

電話/TEL

025-257-4579

Email/Email

soji-tanaka@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	惣治
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Soji
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部　義肢装具自立支援学科

英語
Faculty of Rehabilitation, Dept. of Prosthetics, Orthotics and Assistive Technology

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigatacity, Niigata, Japan

電話/TEL

025-257-4579

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soji-tanaka@nuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Soji Tanaka
Niigata University of Health and Welfare
Faculty of Rehabilitation, Dept. of Prosthetics, Orthotics and Assistive Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学　リハビリテーション学部　義肢装具自立支援学科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学　倫理員会

英語
Niigata University of Health and Welfare, ethics committee

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigatacity, Niigata, Japan

電話/Tel

025-257-4455

Email/Email

rinri@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064213

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