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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者におけるたこつぼ型心筋症の臨床像

英語
A Clinical Retrospective Database of Takotsubo Cardiomyopathy after Hemorrhagic Stroke: Assessing the Radiographic and Clinical Features Associated with Clinical Outcomes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者におけるたこつぼ型心筋症の臨床像

英語
A Clinical Retrospective Database of Takotsubo Cardiomyopathy after Hemorrhagic Stroke: Assessing the Radiographic and Clinical Features Associated with Clinical Outcomes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者におけるたこつぼ型心筋症の臨床像

英語
A Clinical Retrospective Database of Takotsubo Cardiomyopathy after Hemorrhagic Stroke: Assessing the Radiographic and Clinical Features Associated with Clinical Outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者におけるたこつぼ型心筋症の臨床像

英語
A Clinical Retrospective Database of Takotsubo Cardiomyopathy after Hemorrhagic Stroke: Assessing the Radiographic and Clinical Features Associated with Clinical Outcomes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
たこつぼ型心筋症

英語
Takotsubo Cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭蓋内出血後のまれな合併症として，「broken heart syndrome」とも呼ばれるたこつぼ型心筋症が知られている.1くも膜下出血患者における発生率は1%程度と推定されているが，軽症例などを含めたたこつぼ型心筋症の実際の発生率は，更に高いとも報告されている. 診断は通常心エコーで行われ，特徴的な左心室の心尖部のバルーニングが観察される．発症機序は依然不明な点も多いが，くも膜下出血を含めた出血性脳卒中後のカテコールアミン放出が主な原因と考えられている．予後については心機能の改善をしばしば経験する一方で，心破裂などによる転帰不良や入院患者死亡のリスクも無視できない. くも膜下出血をはじめとした出血性脳卒中の治療に当たる多くの脳外科医にとって，その診断や治療，患者管理は大きな課題となっている．本研究ではたこつぼ型心筋症の臨床像や予後について明らかにすることを目的とする．

英語
To build a database of patients diagnosed with Takotsubo cardiomyopathy and any intracranial hemorrhage, and to better elucidate upon prognostic clinical correlates and management practices. Patients treated surgically and non-surgically will be included in this database.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時modified Rankin Scale (mRS)スコアに応じて予後良好（mRS 0-3），予後不良（mRS 4-6）に分類する．年齢や性別，既往などの患者背景，来院時の重症度，各種検査所見（CT，MRI，脳血管撮影，エコー，血液検査など），治療内容，手術情報，外科的・内科的合併症，転帰について検討を行う．

英語
Patients are classified as good prognosis (mRS 0-3) or poor prognosis (mRS 4-6) according to the modified Rankin Scale (mRS) score at discharge. Patient background such as age, gender, and medical history, severity of illness at presentation, various laboratory findings (CT, MRI, cerebral angiography, echo, blood tests, etc.), treatment details, surgical information, surgical and medical complications, and outcome will be reviewed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院脳卒中外科で入院加療を行った出血性脳卒中（くも膜下出血・脳内出血）かつたこつぼ型心筋症と診断された患者

英語
Patients diagnosed with hemorrhagic stroke (subarachnoid or intracerebral hemorrhage) and takotsubo cardiomyopathy who were hospitalized and treated in our department.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院前死亡症例またはオプトアウトにより参加を拒否された患者

英語
Patients who died prior to admission or who were denied participation by opt-out

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栢原
ミドルネーム
姓	智道

英語

名	Tomomichi
ミドルネーム
姓	Kayahara

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳卒中外科

英語
Department of Cerebrovascular Surgery

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根１３９７-１

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-42-984-4111

Email/Email

t_kayahara@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智道
ミドルネーム
姓	栢原

英語

名	Tomomichi
ミドルネーム
姓	Kayahara

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳卒中外科

英語
Department of Cerebrovascular Surgery

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根１３９７-１

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-42-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_kayahara@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根１３９７-１

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/Tel

+81-42-984-4111

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢や性別，既往などの患者背景，来院時の重症度，各種検査所見（CT，MRI，脳血管撮影，エコー，血液検査など），治療内容，手術情報，外科的・内科的合併症，転帰

英語
Patient background such as age, gender, and medical history, severity of illness at presentation, various laboratory findings (CT, MRI, cerebral angiography, echo, blood tests, etc.), treatment details, surgical information, surgical and medical complications, and outcome

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064212

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