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一般向け試験名/Public title

日本語
栄養補助飲料が慢性腎臓病患者の腸内菌叢や栄養状態等に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the effect of a nutritional supplement on intestinal microbiota and nutritional status of chronic kidney disease patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養補助飲料が慢性腎臓病患者の腸内菌叢や栄養状態等に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the effect of a nutritional supplement on intestinal microbiota and nutritional status of chronic kidney disease patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
栄養補助飲料が慢性腎臓病患者の腸内菌叢や栄養状態等に及ぼす影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effect of a nutritional supplement on intestinal microbiota and nutritional status of chronic kidney disease patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養補助飲料が慢性腎臓病患者の腸内菌叢や栄養状態等に及ぼす影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effect of a nutritional supplement on intestinal microbiota and nutritional status of chronic kidney disease patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物繊維・オリゴ糖を配合した栄養補助飲料が、慢性腎臓病患者の腸内菌叢、栄養状態に及ぼす影響を評価する。

英語
To evaluate the effect of a nutritional supplement containing dietary fiber and oligosaccharides on the intestinal microbiota and nutritional status of chronic kidney disease patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便関連指標（便中細菌叢、有機酸、腐敗産物、pH）、排便習慣（回数、日数、性状）、体重、臨床検査指標（血液学的指標、血液生化学指標）

英語
Stool-related indicators (fecal microbiota, organic acids, putrefactive products, pH), defecation habits (frequency, number of days, and type of shape), body weight, clinical laboratory indicators (hematological and blood biochemical indicators)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養補助飲料（エネルギー150kcal）を１日１本、６週間経口摂取

英語
Taking orally one pack of nutritional supplement (150 kcal) per day for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上の慢性腎臓病患者で通院治療中の者
②保存期（CKDステージ3b以降）または血液透析を施行中の者

英語
(1) Chronic kidney disease patients aged 20 or more undergoing outpatient care.
(2) Patients in the advanced chronic kidney disease (stage >= 3b) or on hemodialysis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①抗生剤、活性生菌製剤を常用している者
②便通を改善する健康食品・サプリメント（乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、
食物繊維等）を常用している者
③消化器の切除歴を有する者
④乳または大豆由来成分摂取によりアレルギー症状を呈する者
⑤乳製品の摂取で下痢などの腹部症状が生じる者
⑥他の臨床試験を実施中の者
⑦被験者背景、生活習慣等から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
(1) Persons who regularly use antibiotics or active biologic agents
(2) Persons who regularly use health foods or supplements that improve bowel movements (lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, dietary fiber, etc.)
(3) Persons with a history of gastrointestinal resection
(3) Persons with a history of gastrointestinal resection
(4) Persons who have allergic symptoms due to intake of milk or soy-derived ingredients
(5) Persons who experience abdominal symptoms such as diarrhea upon ingestion of dairy products
(6) Persons who are participating in other clinical trials
(7) Persons who are judged to be unsuitable as subjects by the study director due to subject background, lifestyle, etc.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊之
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Nakao

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 松和会

英語
Medical Corporation Association Showakai

所属部署/Division name

日本語
望星西新宿診療所

英語
Bousei Nishi-Shinjuku Clinic

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-12-12

英語
3-12-12, Nishi-Shinjuku,Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5304-5655

Email/Email

t-nakao@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和馬
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Kazuma
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
森永乳業株式会社

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部　健康栄養科学研究所

英語
Health Care & Nutritional Science Institute, R&D Division

郵便番号/Zip code

252-8583

住所/Address

日本語
神奈川県座間市東原5-1-83

英語
1-83, 5-Chome, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-Pref, Japan

電話/TEL

046-252-3057

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuma-yoshida693@morinagamilk.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bousei Nishi-Shinjuku Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
望星西新宿診療所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東友医学系研究倫理審査委員会

英語
Toyu Medical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-12-12

英語
3-12-12-12 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

046-220-1705

Email/Email

ec@mtz.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

19

日

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日本語
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