UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人健康被験者を対象としたIP-TAとIP-TBの薬物動態を比較する、非盲検、無作為化、2製剤、2期間、2群のクロスオーバー試験

英語
Open-label, randomized, 2-treament, 2-period, 2-sequence crossover study to compare the pharmacokinetic profile of IP-TA and IP-TB in Japanese healthy volunteers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IP-TAとIP-TBの薬物動態を比較する、2製剤、2期間、2群のクロスオーバー試験

英語
2-treament, 2-period, 2-sequence crossover study to compare the pharmacokinetic profile of IP-TA and IP-TB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IP-TAとIP-TBの薬物動態を比較する、2製剤、2期間、2群のクロスオーバー試験

英語
2-treament, 2-period, 2-sequence crossover study to compare the pharmacokinetic profile of IP-TA and IP-TB

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IP-TAとIP-TBの薬物動態を比較する、2製剤、2期間、2群のクロスオーバー試験

英語
2-treament, 2-period, 2-sequence crossover study to compare the pharmacokinetic profile of IP-TA and IP-TB

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疼痛

英語
Pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IP-TAの薬物動態の把握

英語
To understand the pharmacokinetic profile of IP-TA

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イブプロフェンのCmax
イブプロフェンのAUC0-0.5

英語
Cmax of Ibuprofen
Partial AUC0-0.5 of Ibuprofen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IP-TA投与後にIP-TB投与

英語
Administer IP-TA to IP-TB

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IP-TB投与後にIP-TA投与

英語
Administer IP-TB to IP-TA

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本人健康被験者

英語
Healthy Japanese volunteer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床的意義のある疾患の既往または合併症を有するもの

英語
Any history or presence of clinically relevant disease

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊二
ミドルネーム
姓	松木

英語

名	Shunji
ミドルネーム
姓	Matsuki

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会　福岡みらい病院

英語
SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療法人相生会　福岡みらい病院

英語
SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

郵便番号/Zip code

813-0017

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区香椎照葉3-5-1

英語
3-5-1, Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka 813-0017 Japan

電話/TEL

092-662-3608

Email/Email

CHCJPNMed@sanofi.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志真
ミドルネーム
姓	山根

英語

名	Shiho
ミドルネーム
姓	Yamane

組織名/Organization

日本語
エスエス製薬株式会社

英語
SSP Co, Ltd

部署名/Division name

日本語
サイエンスハブ　メディカル

英語
Science Hub, Medical

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2

英語
3-20-2 Nishishinjuku Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0363013422

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

CHCJPNMed@sanofi.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SSP Co, Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
エスエス製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
博多クリニック 臨床試験審査委員会

英語
Hakata clinic, Clinical Trial Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号

英語
6-18 Tenyamachi Hakata-ku Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/Tel

0922837701

Email/Email

NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

19

日

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日本語
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