UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056187
受付番号	R000064207
科学的試験名	妊娠高血圧症候群妊婦における、血中オレキシンと血管内皮機能障害についての検討。単一施設前向きコホート研究。
一般公開日（本登録希望日）	2024/11/30
最終更新日	2024/11/19 02:43:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠高血圧症候群(HDP)におけるオレキシンの影響

英語
The effect of orexin in hypertensive disorder of pregnancy (HDP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠高血圧症候群とオレキシン

英語
HDP and Orexin Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠高血圧症候群妊婦における、血中オレキシンと血管内皮機能障害についての検討。単一施設前向きコホート研究。

英語
The effect of orexin levels and vascular endothelial dysfunction in pregnant women with hypertensive disorder of pregnancy (HDP); A single-center prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EOV in HDP study

英語
EOV in HDP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠高血圧症候群

英語
hypertensive disorder of Pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、正常非妊女性、正常妊産婦及び高血圧症妊産婦で、精神的ストレス、血中オレキシンレベル、体血圧、血管内皮機能、代謝および血中酸化ストレスレベルの評価します。これらを評価し、妊産婦の精神病理とオレキシンとの関わりを明らかにし、さらに、そのかかわりが妊産婦での心血管病態とリンクするか否かを明らかにすることを目的としています。

英語
This study will assess mental stress, blood orexin levels, body blood pressure, vascular endothelial function, metabolism and blood oxidative stress levels in normal non-fertile women, normal pregnant women and hypertensive pregnant women. The purpose of these evaluations is to determine the relationship between maternal psychopathology and orexin, and furthermore to determine whether this relationship is linked to cardiovascular pathology in pregnant women.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常妊婦と妊娠高血圧症候群妊婦の妊娠中の血液中オレキシン濃度および非妊婦の血液中オレキシン濃度を評価します。（正常妊婦は34週時点。妊娠高血圧症候群妊婦は発症時点。）

英語
Evaluate blood orexin levels in normal pregnant women and pregnant women with hypertensive disorder of pregnancy and in non-pregnant women. (Normal pregnant women at 34 weeks. Pregnant women with hypertensive disorder of pregnancy will be evaluated at the time of disease onset.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
正常妊婦と妊娠高血圧症候群妊婦の妊娠中の血液中活性酸素濃度と血管内皮機能、ストレス値および非妊婦の血液中活性酸素濃度と血管内皮機能、ストレス値を評価します。（正常妊婦は34週時点。妊娠高血圧症候群妊婦は発症時点。）

英語
Evaluate blood ROS levels, vascular endothelial function, and stress levels in normal pregnant women and pregnant women with hypertensive disorder of pregnancy and in non-pregnant women.(Normal pregnant women at 34 weeks. Pregnant women with hypertensive disorder of pregnancy will be evaluated at the time of disease onset.)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠高血圧症候群妊婦：妊娠高血圧症候群（HDP）妊婦
正常妊婦：合併症のない妊婦（36週以降）
非妊婦：合併症のない非妊婦

英語
Pregnant women with hypertensive disorder of pregnancy: Pregnant women with hypertensive disorder of pregnancy (HDP)
Normal pregnant women: Uncomplicated pregnant women (after 36 weeks)
Non-pregnant women: Non-pregnant women without complications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠高血圧症候群妊婦：非妊時のBMI18未満、25以上。妊娠に影響を与えうる慢性疾患・既往歴を持つ者（糖尿病、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患など）
正常妊婦：BMI18未満、BMI25以上
非妊婦：BMI18未満、BMI25以上

英語
Pregnant women with hypertensive disorder of pregnancy: non-pregnant BMI less than 18 and greater than 25. Pregnant women with a chronic disease or history of a chronic disease that could affect pregnancy (diabetes, cardiac disease, respiratory disease, endocrine disease, etc.)
Normal pregnant women: BMI less than 18, BMI greater than 25
Non-pregnant women: BMI less than 18, BMI greater than 25

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名員支

ミドルネーム

姓渡辺

英語

名 kazushi

ミドルネーム

姓 watanabe

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Departments of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

4801195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 yazako karimata, Nagakute City, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

+81-561-62-3311

Email/Email

kw446433@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名知士

ミドルネーム

姓岡本

英語

名 tomohito

ミドルネーム

姓 okamoto

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Departments of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

4801195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 yazako karimata, Nagakute City, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

+81-561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okamoto.tomohito.696@mail.aichi-med-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院　病院事務部臨床研究審査事務室

英語
Aichi Medical University Hospital Clinical Research and Audit Office, Department of Hospital Affairs

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 yazako karimata, Nagakute City, Aichi Prefecture, Japan

電話/Tel

+81-561-62-3311

Email/Email

amu_crb@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 01 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064207

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064207

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）