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一般向け試験名/Public title

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するラニビズマブBSと他の抗VEGF薬の有効性調査

英語
Investigation of the efficacy of ranibizumab BS and other anti-VEGF drugs for macular edema associated with branch retinal vein occlusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するラニビズマブBSと他の抗VEGF薬の有効性調査

英語
Investigation of the efficacy of ranibizumab BS and other anti-VEGF drugs for macular edema associated with branch retinal vein occlusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するラニビズマブBSと他の抗VEGF薬の有効性調査

英語
Investigation of the efficacy of ranibizumab BS and other anti-VEGF drugs for macular edema associated with branch retinal vein occlusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するラニビズマブBSと他の抗VEGF薬の有効性調査

英語
Investigation of the efficacy of ranibizumab BS and other anti-VEGF drugs for macular edema associated with branch retinal vein occlusion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜静脈分枝閉塞症

英語
Branch retinal vein occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するラニビズマブBSの有効性を、治療初期における網膜滲出液の消失を主要な評価項目として調査すること。

英語
To investigate the efficacy of ranibizumab BS in the treatment of macular edema associated with branch retinal vein occlusion, with resolution of retinal exudate in the early treatment period as the primary endpoint.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ラニビズマブBS投与2ヵ月後までの滲出性病変の経時的変化（ドライマクラ達成率）

英語
Change over time in exudative lesions up to 2 months after ranibizumab BS treatment (percentage of dry macula achieved)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年8月～2024年9月に福島県立医科大学眼科外来通院患者の中で網膜静脈分枝閉塞症と診断され、抗VEGF薬を初めて使用された患者。

英語
Patients who were diagnosed with branch retinal vein occlusion and used anti-VEGF agents for the first time among the outpatients of the Department of Ophthalmology, Fukushima Medical University from August 2013 to September 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 診療情報の研究利用について拒否している患者
2 自覚症状を発症してから6ヵ月以上経過している患者
3 評価対象眼に糖尿病網膜症を有する患者
4 抗VEGF薬使用前に、評価対象眼に既にレーザー光凝固を受けている患者
5 抗VEGF薬の使用開始前60日以内に、評価対象眼にステロイド剤のテノン嚢下注射や硝子体内注射を受けている患者

英語
1 Patients who have refused the use of their medical information for research
2 Patients who have had subjective symptoms for more than 6 months since the onset of symptoms
3 Patients with diabetic retinopathy in the evaluable eye
4 Patients who have already undergone laser photocoagulation of the evaluable eye prior to the use of anti-VEGF agents
5 Patients who have received subcapsular tenon or intravitreal injections of steroids in the evaluable eye within 60 days prior to the start of anti-VEGF therapy

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鉄樹
ミドルネーム
姓	石龍

英語

名	Tetsuju
ミドルネーム
姓	Sekiryu

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
医学部眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/TEL

0245471303

Email/Email

sekiryu@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鉄樹
ミドルネーム
姓	石龍

英語

名	Tetsuju
ミドルネーム
姓	Sekiryu

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
医学部眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/TEL

0245471303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sekiryu@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部眼科学講座

英語
Fukushima Medical University, Department of Ophthalmology

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/Tel

0245471303

Email/Email

sekiryu@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064204

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