UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器感染症における抗原定性検査キットの性能評価と多項目PCRとの同時検査の有用性の評価

英語
Evaluation of rapid antigen tests for five respiratory pathogens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器感染症の抗原検査キットの性能評価

英語
Evaluation of rapid antigen tests for respiratory infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器感染症における抗原定性検査キットの性能評価と多項目PCRとの同時検査の有用性の評価

英語
Evaluation of rapid antigen tests for five respiratory pathogens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器感染症の抗原検査キットの性能評価

英語
Evaluation of rapid antigen tests for respiratory infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器感染症

英語
respiratory infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器感染症診断における迅速抗原検査について性能評価を行う

英語
To evaluate diagnostic performance of rapid antigen tests for five respiratory pathogens

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
呼吸器感染症診断における迅速抗原検査について性能評価を行う

英語
To evaluate diagnostic performance of rapid antigen tests for five respiratory pathogens

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸器感染症抗原定性検査キット（イムノエース、株式会社タウンズ製）に対する呼吸器感染症のPCR検査との陽性一致率・陰性一致率

英語
sensitivity and specificity of rapid antigen tests compared with polymerase chain reaction (PCR) tests among children with respiratory infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸器感染症症状を呈し、医師が検査が必要と判断した者

英語
patients with respiratory symptoms requiring swabbing for microbiological tests

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査に同意しないもの
直近30日間で同検査を受けたもの
検体量が不足しているもの

英語
Not agreeable to participate to the study
Had the same test within 30 days in the study center
Lack of sufficient sample for the testing

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	さやか
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Sayaka
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
奈良県総合医療センター

英語
Nara Prefecture General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

630-8581

住所/Address

日本語
七条西町2-897-5

英語
2-897-5 Shichijo West

電話/TEL

0742466001

Email/Email

drsayaka@nara-hp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰斗
ミドルネーム
姓	北野

英語

名	Taito
ミドルネーム
姓	Kitano

組織名/Organization

日本語
奈良県総合医療センター

英語
Nara Prefecture General Medical Center

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

630-8581

住所/Address

日本語
七条西町2-897-5

英語
2-897-5 Shichijo West

電話/TEL

0742466001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taito.kitano0110@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Prefecture General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Nara Prefecture General Medical Center

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAUNS LABORATORIES, INC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
タウンズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県総合医療センター

英語
Nara Prefecture General Medical Center

住所/Address

日本語
七条西町2-897-5

英語
Shichijo West 2-897-5

電話/Tel

0742466001

Email/Email

tkitano@nara-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本取り組みに用いるキットは、厚生労働省から認可されているイムノエース（株式会社タウンズ）キットである。呼吸器感染症 抗原定性検査キットである。本キットにて、呼吸器感染症における、PCR検査との陽性一致率・陰性一致率と抗原定性検査キットの多項目同時検査の有用性を評価する。PCR検査・抗原検査ともに迅速に結果が臨床医・患者に還元され、臨床医はPCR検査に加えて抗原検査の結果をもとにどのウイルスが今回の呼吸器感染の主症状であるかどうかの評価や今後の重症度予測・治療方針の決定を行い、結果や方針を患者に説明する。
検体採取と抗原定性検査キット、PCR検査については、下記のように実施する。
① 奈良県総合医療センターの小児科外来及びERにおいて、18歳未満の小児患者を対象に呼吸器感染症の検査の一環として通常検査（PCR法）に加え、タウンズ製抗原定性検査キットを用いた検査を実施する。タウンズ製抗原定性検査キットの検体採取に関しては、同意書による同意取得後に鼻咽頭ぬぐい液を1本採取する（通常検査のPCR法と抗原定性検査キットの計2本）。
② イムノエースを用いた検査は、奈良県総合医療センターで実施後、その結果を記録する。通常の診療に用いられたPCR法の残余検体は、微生物運搬用ジュラルミンケースを用い、二重にパッケージして株式会社タウンズに送付後、real time PCR検査にてコピー数を測定する。
③ 奈良県立総合医療センターでは、通常検査の結果・タウンズ製抗原定性検査キットの結果を集約し、陽性一致率・陰性一致率をみる。なお、奈良県総合医療センターでの通常検査には、FilmArray（ビオメリュージャパン株式会社）を用いる。
④ 株式会社タウンズでは、陽性となった検体のreal time PCR検査を実施しコピー数を測定する。real time PCR検査は感染研法を用いる。
⑤ 株式会社タウンズからの最終結果は奈良県立総合医療センターに電子媒体で送付され、奈良県立総合医療センターでは抗原定性検査キットとreal time PCR検査の結果について解析する。

英語
Specimen collection and antigen qualitative test kits and PCR testing should be carried out as follows.
(1) In the paediatric outpatient department and ER at Nara General Medical Centre, tests using the Tauns Antigen Qualitative Test Kit will be conducted in addition to the usual test (PCR method) as part of testing for respiratory tract infections in paediatric patients under 18 years of age. For the collection of specimens for the Townes Antigen Qualitative Test Kit, two separate nasopharyngeal swabs will be collected after written consent is obtained on the consent form (PCR method for the usual test and antigen qualitative test kit, two bottles in total).

(2) Residual specimens of the PCR method used in the normal medical examination are sent to Tauns Inc., and then the copy number is determined by real time PCR testing.

(3) At Nara Prefectural General Medical Centre, the results of the PCR test and the results of the Tauns Antigen Qualitative Test Kit will be compared to see the positive and negative concordance rates. FilmArray is used for the PCR test.

(4) Tauns carries out a real time PCR test on the positive specimens to determine the copy number.
The real time PCR test uses the Infectious Diseases Research Institute method. The final results from Tauns Inc. are sent to Nara Prefectural General Medical Centre via electronic media, and the results of the antigen qualitative test kit and real time PCR test are analysed at Nara Prefectural General Medical Centre.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

25

日

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