UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056179 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064195 |
| 科学的試験名 | 高齢者・要介護者の自由意思を尊重した外出支援サービスの実施可能性および心身機能に及ぼす効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/18 |
| 最終更新日 | 2024/11/18 11:03:02 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者・要介護者向け外出支援サービスの実施可能性と効果の検証
英語
Verification of feasibility and effectiveness of outing support services for older adults and people requiring care
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
外出支援サービスの実施可能性と効果
英語
Feasibility and effects of outing support service
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者・要介護者の自由意思を尊重した外出支援サービスの実施可能性および心身機能に及ぼす効果の検討
英語
Feasibility of outing support service respecting the free will of older adults and people requiring care and its effect on their physical and mental functions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者・要介護者の自由意思を尊重した外出支援サービスの実施可能性および心身機能に及ぼす効果の検討
英語
Feasibility of outing support service respecting the free will of older adults and people requiring care and its effect on their physical and mental functions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高齢者、要介護者
英語
older adults and people requiring care
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、高齢者・要介護者のニーズに応じた外出先の選定と周辺情報の提供を一体的に行う介入プログラムについて、その実施可能性を明らかにすることを目的とする。これによって高齢者・要介護者がご本人の望む外出行動を実現できるか、またこれを通じて意欲をはじめとする心身機能にどのような効果が生じるか、探索的に検討すると同時に、周囲の反応を評価することで高齢者・要介護者の外出にまつわる社会的課題を抽出することを目指す。
英語
The purpose of this study is to clarify the feasibility of an intervention program that integrates the selection of places to go out and the provision of information about the surrounding area according to the needs of the elderly and people requiring care. We will also evaluate the reactions of the people around them in order to identify social issues related to outings for the elderly and those who require nursing care.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
実施可能性
英語
Feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
外出行動の完遂率
英語
Completion rate of outing activities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Vitality Index, Geriatric Depression Scale-15, 外出時の移動距離・速度、睡眠状況
英語
Vitality Index, Geriatric Depression Scale-15, Distance and speed traveled during outings, sleeping conditions
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
希望の外出先を目的地として、外出支援のための情報の統合を行う。具体的には(ⅰ)目的地までの移動手段の把握および必要なモビリティの手配、(ⅱ)目的地におけるバリアフリー情報や飲食・休憩所など身体面に配慮した情報の収集、(ⅲ)移動および現地滞在のタイムスケジュール事前作成、を実施し、対象者に事前に提供する。対象者にはこれらの情報をもとに、実施場所である介護施設の職員の付添介助下で外出を実践していただく。
英語
Integrate information to support outings with the desired destination as the destination. Specifically, (i) the means of transportation to the destination and necessary mobility arrangements are identified, (ii) information on barrier-free access and physical considerations such as places to eat, drink, and rest is collected at the destination, and (iii) a time schedule for the trip and stay at the destination is prepared in advance and provided to the subject in advance. Based on this information, the participants are asked to go out with the assistance of staff at the nursing care facility where the program is held.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
実施施設の利用者（入居者、もしくは短期入所および通所介護サービス利用者等）およびその家族各々50名、および実施施設の介護施設職員50名を対象とする。施設利用者およびその家族の選定基準として、(1)歩行補助具や車椅子等を用いて居室外への移動が可能であること、(2) 本人かつその家族が本研究の実施内容を理解でき、参加への同意が得られることとする。また、職員の選定基準として、対象者である施設利用者と日常的に接していることとする。
英語
Fifty users of the facilities (residents, users of short-term and day-care services, etc.) and their family members, and fifty nursing home staff members of the facilities will be included in the study.
The selection criteria for the facility users and their family members are as follows: (1) they must be able to use a walking aid or wheelchair to move around outside their rooms, and (2) they and their family members must be able to understand the content of the study and agree to participate in it.
The selection criteria for staff members are that they must have daily contact with the subject facility users.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)認知機能低下や言語障害等により指示理解・従命が困難で、移動中の安全が確保できない恐れのある場合、(2) 疾病の急性発症や全身状態の悪化等、医学的な不安定性のリスクが事前に予想される場合は除外する。
英語
(1)Cases in which the patient has difficulty understanding and following instructions due to cognitive decline or language impairment, and in which there is a risk that safety cannot be ensured during transportation, and (2) cases in which there is any risk of medical instability such as acute onset of illness or deterioration of general conditions, are excluded.
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大高 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 恵莉 |
英語
| 名 | Eri |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otaka |
所属組織/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name
日本語
健康長寿支援ロボットセンター
英語
Assistive Robot Center
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7-430
英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi JAPAN
電話/TEL
0562-46-2311
Email/Email
eotaka@ncgg.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大高 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 恵莉 |
英語
| 名 | Eri |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otaka |
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name
日本語
健康長寿支援ロボットセンター
英語
Assistive Robot Center
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7-430
英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi JAPAN
電話/TEL
0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
eotaka@ncgg.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7-430
英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi JAPAN
電話/Tel
0562-46-2311
Email/Email
yaday@ncgg.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064195
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064195
