UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象としたニンニク加工食品の単回経口摂取試験

英語
Study on single oral intake of processed garlic food in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象としたニンニク加工食品の単回経口摂取試験

英語
Study on single oral intake of processed garlic food in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象としたニンニク加工食品の単回経口摂取試験

英語
Study on single oral intake of processed garlic food in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象としたニンニク加工食品の単回経口摂取試験

英語
Study on single oral intake of processed garlic food in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニンニク由来成分配合サプリメントを20歳以上49歳以下の日本人成人男女に単回摂取させたときの、血中NAD＋合成関連成分への影響について、探索的に評価する。

英語
Evaluate the effects of a single intake of a supplement containing garlic-derived ingredients on blood NAD+ synthesis-related components in Japanese adult males and females aged 20 to 49 years old in an exploratory manner.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿NAD＋合成関連成分濃度、血漿NAD＋合成関連活性

英語
Plasma NAD+ synthesis-related component concentrations, and plasma NAD+ synthesis-related activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿ニンニク加工食品由来成分濃度
血液生化学検査
血圧
脈拍数

英語
Plasma garlic processed food-derived component concentrations
Blood Biochemistry Tests
Blood pressure
Pulse rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では、試験前日の夕食と試験当日の朝食は指定した標準食を摂取する。試験当日は、ニンニク由来成分配合サプリメントを1錠、ミネラルウォーターと共に単回摂取し、摂取0、0.5、1、2時間後に採血を行う。

英語
In this study, the participants consume a specified standard diet for dinner on the day before the study and breakfast on the day of the study. On the day of the study, a single tablet of a supplement containing garlic-derived ingredients is taken with mineral water, and blood samples are taken 0, 0.5, 1, and 2 hours after intake.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
本研究では、試験前日の夕食と試験当日の朝食は指定した標準食を摂取する。試験当日は、プラセボ食品を1錠、ミネラルウォーターと共に単回摂取し、摂取0、0.5、1、2時間後に採血を行う。

英語
In this study, the participants consume a specified standard diet for dinner on the day before the study and breakfast on the day of the study. On the day of the study, a single tablet of placebo food is taken with mineral water, and blood samples are taken 0, 0.5, 1, and 2 hours after intake.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が20歳以上49歳以下の日本人成人男女

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Japanese adult male and female between the ages of 20 and 49 at the time of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度な消化器疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患、または悪性新生物が疑われる方、またはその既住がある方
2.BMIが30以上の方
3.生理中の女性の方、閉経した女性の方
4.標準食品および試験食品にアレルギーを有する方
5.NAD中間代謝産物（複合ビタミン、ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN））を含む医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
6.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
7.試験統括医師が試験参加者として不適当と判断した方
8.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1.Persons with severe gastrointestinal, hepatic, renal, circulatory, hematological, endocrine, or malignant neoplasm, or suspected or existing malignant neoplasm
2.Persons with a BMI of 30 or higher
3.Women who are menstruating or menopausal
4.Persons are allergic to standard foods and test foods
5.Persons who usually take medicine, specified health food, healthy food and supplements containing NAD intermediate metabolites (complex vitamins, nicotinamide mononucleotide (NMN))
6.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
7.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
8.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大仁
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hirohito
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

ishikawa@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大仁
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hirohito
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishikawa@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
湧永製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般社団法人プロダクティブ・エイジング研究機構（IRPA）

英語
Institute for Research on Productive Aging; IRPA

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

18

日

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